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【摘要】 目的：探討匹多莫德治疗在预防老年慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者感染性疾病发生中的应用及其安全性。方法：选取2012年12月-2015年12月本院确诊治疗的老年COPD患者100例，按照随机数字表法分为观察组和对照组，每组50例，对照组患者给予保持呼吸道通畅、吸氧、营养支持、祛痰、解痉等对症治疗，观察组患者在此基础上给予800 mg匹多莫德口服治疗，随访12个月，统计分析所有患者治疗前后血清超敏C反应蛋白（hs-CRP）、白细胞计数（WBC）、中性粒细胞计数（NEUT）水平、感染性疾病和不良反应发生情况。结果：观察组患者治疗后血清hs-CRP、WBC、NEUT水平均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）；两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）；观察组患者治疗后6、12个月的感染性疾病发生率均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。结论：匹多莫德治疗可有效改善老年COPD患者的炎症状态，有利于预防患者感染性疾病的发生，且具有良好的安全性，值得临床进一步推广。
【关键词】 匹多莫德； 老年； 慢性阻塞性肺疾病； 感染性疾病； 安全性
Application and Safety Analysis of Pidotimod Therapy for Preventing Infectious Disease of Elderly Patients with COPD/WANG Jian-chang.//Medical Innovation of China，2017，14（26）：119-123
【Abstract】 Objective：To discuss the application and safety of Pidotimod therapy for preventing infectious disease of elderly patients with COPD.Method：From December 2012 to December 2015，100 elderly patients with COPD treated in our hospital were selected and divided into the observation group and the control group according to the random number table method，50 cases in each group.The control group was given regular symptomatic treatment such as keep respiratory tract unobstructed，oxygen uptake，nutrition support，expectorant，spasmolysis，the observation group was given 800 mg Pidotimod on the basis of the control group，both of two groups followed up for 12 months，serum hypersensitive C-reactive protein（hs-CRP） and white blood cell count（WBC），neutrophil counts（NEUT） levels，infectious diseases and adverse reactions occurrence condition of two groups before and after treatment were statistical analyzed.Result：The serum hs-CRP，WBC，NEUT levels of the observation group group after treatment were lower than those of the control group，the difference were statistically significant（P<0.05）.There were no statistically significant difference between two groups’ adverse reaction rates（P>0.05）.The infectious disease rates after 6 and 12 months treatment of the observation group were lower than those of the control group，the difference was statistically significant（P<0.05）.Conclusion：Pidotimod treatment can improve inflammation state of elderly patients with COPD，it is conducive to prevent infectious diseases of elderly patients with COPD，which has good security and worth of further clinical promotion.
【Key words】 Pidotimod； Elderly； Chronic obstructive pulmonary disease； Infectious disease； Safety
First-author’s address：Wu Zhong-pei Memorial Hospital in Shunde District of Foshan City，Foshan 528300，China doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2017.26.031
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是臨床上常见的一种呼吸系统疾病，好发于40岁以上的人群，发病率高达9%～10%，以持续气流受限为主要特征，在急性加重期易进一步发展为肺心病和呼吸衰竭等严重疾病，具有较高的致残率和病死率[1]。目前，药物治疗是一种COPD最常用的方法，可有效控制患者的病情，但近年来研究发现，其发生发展与机体的细胞免疫功能紊乱有关，极易发生感染性疾病，尤其在自身免疫力已逐渐下降的老年群体，严重影响患者的身体健康，故如何防治感染性疾病的发生具有重要的临床意义[2-3]。有研究表明，匹多莫德是临床上常用的免疫刺激剂之一，可有效提高机体的免疫力，已被广泛应用于多种感染性疾病的防治中，且具有良好的临床疗效[4]。对此，本研究通过给予患者匹多莫德治疗，探讨其在预防患者感染性疾病发生中的应用价值及安全性，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2012年12月-2015年12月本院确诊治疗的老年COPD患者100例，纳入标准：（1）经患者的临床症状、本院实验室检查、外院的CT、超声、肺功能检查等已确诊为COPD的患者[5]；（2）年龄60～80岁、无精神病病史或沟通交流障碍；（3）患者或其家属签署知情同意书。排除标准：（1）有本次治疗药物过敏史、近1个月内有免疫抑制剂等治疗史者；（2）拒绝或中途退出本次研究；（3）有恶性肿瘤者。依据随机数字表法分为观察组和对照组，每组50例。观察组：男32例，女18例；依据病情严重程度分为中度32例、重度18例；有吸烟史者36例；年龄61～79岁，平均（68.66±5.63）岁。对照组：男35例，女15例；依据病情严重程度分为中度36例、重度14例；有吸烟史者38例；年龄60～78岁，平均（68.94±5.67）岁。两组患者性别、病情、吸烟史、年龄等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经医院伦理委员会批准，所有患者及家属签署知情同意书。
1.2 方法 对照组患者给予常规保持呼吸道通畅、吸氧（持续3 L/min）、营养支持、祛痰、解痉等对症治疗，包括吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）（英国Glaxo Wellcome UK Limited，注册证号：H20140029，100 mg：20 mL/瓶）0.5～1.0 mL+0.9%氯化钠注射液4 mL雾化吸入治疗，早晚各1次，联合用注射用盐酸氨溴索30 mg+0.9%氯化钠注射液4 mL雾化吸入治疗，早晚各1次，持续14 d；观察组患者在此基础上给予400 mg匹多莫德（北京朗依制药有限公司，国药准字H20060718，0.4 g×8片/盒）口服治疗，2次/d，第二周增加至800 mg/次，2 次/d，共持续14 d。
1.3 观察指标与评定标准 所有患者均通过电话、复诊等方式随访12个月，于治疗前后平静状态下抽取上臂静脉血2 mL置入无菌抗凝试管中，常规分离血清（3000 r/min，持续10 min）后，取上清液采用酶联免疫吸附法（ELISA）检测血清超敏C反应蛋白（hs-CRP）水平，同时行血常规检查，统计分析所有患者治疗前后血清hs-CRP、白细胞计数（WBC）、中性粒细胞计数（NEUT）水平、感染性疾病和不良反应发生情况，其中hs-CRP正常参考值为0～10 mg/L、WBC为（3.5～9.5）×109/L、NEUT为（2～7）×109/L，感染性疾病包括上呼吸道反复感染、感染性肺炎等，不良反应包括恶心、呕吐、头晕、嗜睡等[6-7]。
1.4 统计学处理 采用SPSS 20.0软件进行统计学分析，计量资料用（x±s）表示，比较采用t检验；计数资料以率（%）表示，比较采用 字2检验，P<0.05为差异有统计学意义
2 结果
2.1 两组患者治疗前后血清hs-CRP、WBC、NEUT水平比较 治疗前，两组血清hs-CRP、WBC、NEUT水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后观察组患者血清hs-CRP、WBC、NEUT水平均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1。
2.2 两组患者治疗后不良反应发生情况比较 两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义
（ 字2=0.332，P>0.05），见表2。
2.3 两组患者治疗后6、12个月的感染性疾病发生情况比较 观察组患者治疗后6、12个月的感染性疾病发生率均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05），见表3。
3 讨论
COPD是临床上较为严重的一种呼吸内科疾病，可导致咳嗽、咯痰、喘息、肺部啰音等症状，其病因尚不清楚，与吸烟、粉尘吸入、空气污染、呼吸道感染等因素有关，其常用的治疗方法为药物治疗，可有效减少或消除患者的症状、提高活动耐力[8-9]。近年来，研究发现COPD的发生发展与机体免疫功能低下或紊乱有关，导致患者极易引起呼吸道反复感染、感染性肺炎等疾病，尤其是老年患者，其自身免疫机能本已逐渐衰退，WBC、NEUT等免疫细胞功能紊乱，使机体抵御微生物侵袭能力异常，导致感染后不易控制、治疗时间较长，严重影响患者的生活质量[10-12]。而有研究表明，匹多莫德是一种免疫调节剂，具有刺激和调节细胞介导的免疫反应的作用，有利于改善机体免疫功能低下、紊乱等作用，已被广泛应用于肺部感染疾病的治疗中，有利于提高患者的免疫力及治疗疗效[13-14]。
对此，本研究通过给予患者常规药物联合匹多莫德治疗，发现观察组患者治疗后血清hs-CRP、WBC、NEUT水平明显低于对照组，前者治疗后6、12个月的感染性疾病发生率低于后者，差异均有统计学意义（P<0.05）。表明该疗法可有效改善老年COPD患者的炎症状态，有利于预防患者感染性疾病的发生；这可能是由于在常规药物治疗中，其虽可有效缓解患者的临床症状，但其对患者的免疫功能并无明显的改善作用，同时肺组织和支气管中含有大量的淋巴细胞[15-16]，停药后会使药物对肺组织和支气管的药理药效作用逐渐消退，导致一系列的生理病理反应，如这些淋巴细胞、组织所介导的免疫功能紊乱，进而引起机体WBC、NEUT水平异常升高，使WBC、NEUT介导局部免疫反应、炎症反应而损伤肺黏膜组织[17-18]，使后者不能有效保护肺组织，且肺是一种机体可与外环境进行物质交换的器官，进而易导致外界病原体侵袭肺组织，同时老年患者自身免疫力较低，难以抵御病原体的侵袭，从而更易导致感染性疾病的发生。 而本研究加用匹多莫德治疗中，其可能通过刺激非特异性自然免疫、体液免疫和细胞免疫，可有效提高巨噬细胞、WBC、NEUT等趋化性、吞噬活性，增强自然杀伤细胞活性，并促进和维护机体的免疫监视、免疫防护和免疫自稳功能[19-20]，进而改善机体的免疫功能低下和紊乱，不仅可有效提高老年患者的自身免疫力，还可有效避免对肺黏膜组织产生局部免疫反应和炎症反应的损伤，表现为CRP水平下降，使肺黏膜组织可有效保护其他肺组织，有利于提高患者对外界病原体的抵御能力，从而减少感染性疾病的发生。此外，本研究还发现观察组和对照组患者不良反应发生率基本相同，表明该疗法具有良好的安全性；这可能是由于匹多莫德口服的生物利用度45%，其95%可以原形药物形式由尿排泄，故在遵从用法用量条件下，无明显增加患者不良反应发生的风险。
综上所述，匹多莫德治疗可有效改善老年COPD患者的炎症状态，有利于预防患者感染性疾病的发生，且具有良好的安全性，值得临床进一步推广。
参考文献
[1]蒋玉洁，罗维贵，许建国，等.慢性阻塞性肺疾病患者外周血中性粒细胞/淋巴细胞比值变化及其与全身炎症反应的关系[J].右江医学，2015，43（3）：265-269.
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[3] Swigris J J，Esser D，Conoscenti C S，et al.The psychometric properties of the St George’s Respiratory Questionnaire（SGRQ）in patients with idiopathic pulmonary fibrosis：a literature review[J].Health Qual Life Outcomes，2014，12（1）：124.
[4]刘志雄，张小河.沙美特罗/丙酸氟替卡松联合匹多莫德治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的疗效观察[J].中外医学研究，2014，12（15）：143-144.
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[9] Brusselle G，Bracke K.Targeting immune pathways for therapy in asthma and chronic obstructive pulmonary disease[J].Ann Am Thorac Soc，2014，（5）：S322-328.
[10]王蕾，冯笑山，毛毅敏，等.慢性阻塞性肺疾病合并感染肺炎支原体的免疫状态变化研究[J].中华医院感染学杂志，2016，26（16）：3680-3681，3687.
[11] Gohy S T，Detry B R，Lecocq M，et al.Polymeric immunoglobulin receptor down-regulation in chronic obstructive pulmonary disease.Persistence in the cultured epithelium and role of transforming growth factor-β[J].Am J Respir Crit Care Med，2014，190（5）：509-521.
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[14] Shen Y，Zhang J，Hu Y，et al.Combination therapy with immune-modulators and moxifloxacin on fulminant macrolide-resistant Mycoplasma pneumoniae infection：a case report[J].Pediatr Pulmonol，2013，48（5）：519-522.
[15]门翔，尚喜雨.COPD患者Th17细胞和 Treg细胞介导的免疫应答变化及免疫失衡与肺功能的关系研究[J].中国免疫学杂志，2016，32（12）：1826-1829.
[16]贾长龙，隋金华，鹿志军，等.老年慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者T淋巴细胞亚群的变化及免疫干預观察[J].国际呼吸杂志，2013，33（19）：1449-1451.
[17]张春美，李秀.老年慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者外周血PCT、WBC、N%水平变化及意义[J].山东医药，2013，53（24）：29-31.
[18]邓军.降钙素原、超敏C反应蛋白、中性粒细胞在慢性阻塞性肺疾病患者急性加重期的变化及其临床价值分析[J].泰山医学院学报，2016，37（10）：1159-1160.
[19]吉朝利，刘小红.匹多莫德联合孟鲁司特对支气管哮喘患儿的疗效及肺功能影响的临床研究[J].湖北科技学院学报：医学版，2016，30（2）：116-118.
[20]唐勇，程德云，方洵，等.匹多莫德对慢性阻塞性肺疾病临床效果观察[J].四川医学，2014，35（9）：1131-1134.
（收稿日期：2017-04-26） （本文编辑：康玥）
【关键词】 匹多莫德； 老年； 慢性阻塞性肺疾病； 感染性疾病； 安全性
Application and Safety Analysis of Pidotimod Therapy for Preventing Infectious Disease of Elderly Patients with COPD/WANG Jian-chang.//Medical Innovation of China，2017，14（26）：119-123
【Abstract】 Objective：To discuss the application and safety of Pidotimod therapy for preventing infectious disease of elderly patients with COPD.Method：From December 2012 to December 2015，100 elderly patients with COPD treated in our hospital were selected and divided into the observation group and the control group according to the random number table method，50 cases in each group.The control group was given regular symptomatic treatment such as keep respiratory tract unobstructed，oxygen uptake，nutrition support，expectorant，spasmolysis，the observation group was given 800 mg Pidotimod on the basis of the control group，both of two groups followed up for 12 months，serum hypersensitive C-reactive protein（hs-CRP） and white blood cell count（WBC），neutrophil counts（NEUT） levels，infectious diseases and adverse reactions occurrence condition of two groups before and after treatment were statistical analyzed.Result：The serum hs-CRP，WBC，NEUT levels of the observation group group after treatment were lower than those of the control group，the difference were statistically significant（P<0.05）.There were no statistically significant difference between two groups’ adverse reaction rates（P>0.05）.The infectious disease rates after 6 and 12 months treatment of the observation group were lower than those of the control group，the difference was statistically significant（P<0.05）.Conclusion：Pidotimod treatment can improve inflammation state of elderly patients with COPD，it is conducive to prevent infectious diseases of elderly patients with COPD，which has good security and worth of further clinical promotion.
【Key words】 Pidotimod； Elderly； Chronic obstructive pulmonary disease； Infectious disease； Safety
First-author’s address：Wu Zhong-pei Memorial Hospital in Shunde District of Foshan City，Foshan 528300，China doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2017.26.031
慢性阻塞性肺疾病（COPD）是臨床上常见的一种呼吸系统疾病，好发于40岁以上的人群，发病率高达9%～10%，以持续气流受限为主要特征，在急性加重期易进一步发展为肺心病和呼吸衰竭等严重疾病，具有较高的致残率和病死率[1]。目前，药物治疗是一种COPD最常用的方法，可有效控制患者的病情，但近年来研究发现，其发生发展与机体的细胞免疫功能紊乱有关，极易发生感染性疾病，尤其在自身免疫力已逐渐下降的老年群体，严重影响患者的身体健康，故如何防治感染性疾病的发生具有重要的临床意义[2-3]。有研究表明，匹多莫德是临床上常用的免疫刺激剂之一，可有效提高机体的免疫力，已被广泛应用于多种感染性疾病的防治中，且具有良好的临床疗效[4]。对此，本研究通过给予患者匹多莫德治疗，探讨其在预防患者感染性疾病发生中的应用价值及安全性，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选取2012年12月-2015年12月本院确诊治疗的老年COPD患者100例，纳入标准：（1）经患者的临床症状、本院实验室检查、外院的CT、超声、肺功能检查等已确诊为COPD的患者[5]；（2）年龄60～80岁、无精神病病史或沟通交流障碍；（3）患者或其家属签署知情同意书。排除标准：（1）有本次治疗药物过敏史、近1个月内有免疫抑制剂等治疗史者；（2）拒绝或中途退出本次研究；（3）有恶性肿瘤者。依据随机数字表法分为观察组和对照组，每组50例。观察组：男32例，女18例；依据病情严重程度分为中度32例、重度18例；有吸烟史者36例；年龄61～79岁，平均（68.66±5.63）岁。对照组：男35例，女15例；依据病情严重程度分为中度36例、重度14例；有吸烟史者38例；年龄60～78岁，平均（68.94±5.67）岁。两组患者性别、病情、吸烟史、年龄等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经医院伦理委员会批准，所有患者及家属签署知情同意书。
1.2 方法 对照组患者给予常规保持呼吸道通畅、吸氧（持续3 L/min）、营养支持、祛痰、解痉等对症治疗，包括吸入用硫酸沙丁胺醇溶液（万托林）（英国Glaxo Wellcome UK Limited，注册证号：H20140029，100 mg：20 mL/瓶）0.5～1.0 mL+0.9%氯化钠注射液4 mL雾化吸入治疗，早晚各1次，联合用注射用盐酸氨溴索30 mg+0.9%氯化钠注射液4 mL雾化吸入治疗，早晚各1次，持续14 d；观察组患者在此基础上给予400 mg匹多莫德（北京朗依制药有限公司，国药准字H20060718，0.4 g×8片/盒）口服治疗，2次/d，第二周增加至800 mg/次，2 次/d，共持续14 d。
1.3 观察指标与评定标准 所有患者均通过电话、复诊等方式随访12个月，于治疗前后平静状态下抽取上臂静脉血2 mL置入无菌抗凝试管中，常规分离血清（3000 r/min，持续10 min）后，取上清液采用酶联免疫吸附法（ELISA）检测血清超敏C反应蛋白（hs-CRP）水平，同时行血常规检查，统计分析所有患者治疗前后血清hs-CRP、白细胞计数（WBC）、中性粒细胞计数（NEUT）水平、感染性疾病和不良反应发生情况，其中hs-CRP正常参考值为0～10 mg/L、WBC为（3.5～9.5）×109/L、NEUT为（2～7）×109/L，感染性疾病包括上呼吸道反复感染、感染性肺炎等，不良反应包括恶心、呕吐、头晕、嗜睡等[6-7]。
1.4 统计学处理 采用SPSS 20.0软件进行统计学分析，计量资料用（x±s）表示，比较采用t检验；计数资料以率（%）表示，比较采用 字2检验，P<0.05为差异有统计学意义
2 结果
2.1 两组患者治疗前后血清hs-CRP、WBC、NEUT水平比较 治疗前，两组血清hs-CRP、WBC、NEUT水平比较，差异均无统计学意义（P>0.05）；治疗后观察组患者血清hs-CRP、WBC、NEUT水平均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05）。见表1。
2.2 两组患者治疗后不良反应发生情况比较 两组患者不良反应发生率比较，差异无统计学意义
（ 字2=0.332，P>0.05），见表2。
2.3 两组患者治疗后6、12个月的感染性疾病发生情况比较 观察组患者治疗后6、12个月的感染性疾病发生率均低于对照组，差异均有统计学意义（P<0.05），见表3。
3 讨论
COPD是临床上较为严重的一种呼吸内科疾病，可导致咳嗽、咯痰、喘息、肺部啰音等症状，其病因尚不清楚，与吸烟、粉尘吸入、空气污染、呼吸道感染等因素有关，其常用的治疗方法为药物治疗，可有效减少或消除患者的症状、提高活动耐力[8-9]。近年来，研究发现COPD的发生发展与机体免疫功能低下或紊乱有关，导致患者极易引起呼吸道反复感染、感染性肺炎等疾病，尤其是老年患者，其自身免疫机能本已逐渐衰退，WBC、NEUT等免疫细胞功能紊乱，使机体抵御微生物侵袭能力异常，导致感染后不易控制、治疗时间较长，严重影响患者的生活质量[10-12]。而有研究表明，匹多莫德是一种免疫调节剂，具有刺激和调节细胞介导的免疫反应的作用，有利于改善机体免疫功能低下、紊乱等作用，已被广泛应用于肺部感染疾病的治疗中，有利于提高患者的免疫力及治疗疗效[13-14]。
对此，本研究通过给予患者常规药物联合匹多莫德治疗，发现观察组患者治疗后血清hs-CRP、WBC、NEUT水平明显低于对照组，前者治疗后6、12个月的感染性疾病发生率低于后者，差异均有统计学意义（P<0.05）。表明该疗法可有效改善老年COPD患者的炎症状态，有利于预防患者感染性疾病的发生；这可能是由于在常规药物治疗中，其虽可有效缓解患者的临床症状，但其对患者的免疫功能并无明显的改善作用，同时肺组织和支气管中含有大量的淋巴细胞[15-16]，停药后会使药物对肺组织和支气管的药理药效作用逐渐消退，导致一系列的生理病理反应，如这些淋巴细胞、组织所介导的免疫功能紊乱，进而引起机体WBC、NEUT水平异常升高，使WBC、NEUT介导局部免疫反应、炎症反应而损伤肺黏膜组织[17-18]，使后者不能有效保护肺组织，且肺是一种机体可与外环境进行物质交换的器官，进而易导致外界病原体侵袭肺组织，同时老年患者自身免疫力较低，难以抵御病原体的侵袭，从而更易导致感染性疾病的发生。 而本研究加用匹多莫德治疗中，其可能通过刺激非特异性自然免疫、体液免疫和细胞免疫，可有效提高巨噬细胞、WBC、NEUT等趋化性、吞噬活性，增强自然杀伤细胞活性，并促进和维护机体的免疫监视、免疫防护和免疫自稳功能[19-20]，进而改善机体的免疫功能低下和紊乱，不仅可有效提高老年患者的自身免疫力，还可有效避免对肺黏膜组织产生局部免疫反应和炎症反应的损伤，表现为CRP水平下降，使肺黏膜组织可有效保护其他肺组织，有利于提高患者对外界病原体的抵御能力，从而减少感染性疾病的发生。此外，本研究还发现观察组和对照组患者不良反应发生率基本相同，表明该疗法具有良好的安全性；这可能是由于匹多莫德口服的生物利用度45%，其95%可以原形药物形式由尿排泄，故在遵从用法用量条件下，无明显增加患者不良反应发生的风险。
综上所述，匹多莫德治疗可有效改善老年COPD患者的炎症状态，有利于预防患者感染性疾病的发生，且具有良好的安全性，值得临床进一步推广。
参考文献
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（收稿日期：2017-04-26） （本文编辑：康玥）