【摘 要】
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目的:建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数
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目的:建立14种中成药的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法的规定,采用常规法、培养基稀释法及薄膜过滤法对各品种细菌、霉菌和酵母菌数进行回收率测定,通过回收率试验测定药物的抑菌性;采用直接接种法对各品种控制菌进行测定。结果:6种供试品(抗宫炎片、克咳胶囊、保济丸、夏桑菊颗粒、妇炎康复胶囊、小儿咽扁颗粒)无抑菌作用,细菌回收率均大于70%,可采用常规法对细菌数测定;4种供试品(藿香清胃片、护肝宁片、橘红丸、黄芩片)对细菌抑菌作用较强,可采用培养基稀释法(0.2mL/皿)进行细菌数测定;4种供试品(清热解毒片、鼻渊丸、冠心丹参胶囊、清喉利咽颗粒)对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌有很强的抑菌作用,需采用薄膜过滤法测定细菌数;上述各品种的霉菌和酵母菌及各种必检控制菌均可采用常规法检查。结论:经验证的微生物限度检查方法适用于以上中成药的微生物限度检查,可有效控制其质量。
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