以标准剂量聚乙二醇干扰素（Peg-IFN）α-2a联合利巴韦林作为阳性对照，评价新型试验药物Peg-IFNα-2b（Y型，40 kD）注射液（180 μg/周）联合利巴韦林治疗1/6型慢性丙型肝炎（CHC）患者的疗效和安全性。
方法本研究为多中心、随机开放、阳性药物对照的Ⅲ期临床试验。筛选合格的1/6型CHC患者按照2∶1的比例随机分配到Peg-IFNα-2b（Y型，40 kD）组和Peg-IFNα-2a组，同时口服利巴韦林，疗程48周，停药随访24周。用Abbott RealTime HCV Genotype II检测HCV基因型，用Cobas TaqMan实时定量PCR检测0、4、12、24、48周和72周HCV RNA水平。详细记录不良事件。主要疗效指标为持续病毒学应答率，并进行非劣效检验。定量指标的描述将计算均数、标准差、中位数、最小值、最大值、四分位间距。分类指标的描述用各类的例数及百分数。主要疗效指标采用全分析集和符合方案分析集进行评价。计算试验组和对照组治疗后病毒应答率差值（试验组-对照组）及其双侧95%可信区间（CI），根据CI的下限，判断是否达到非劣效标准，当95% CI的下限大于-12%时，非劣效结论成立。统计分析应用SAS统计分析软件9.2版。根据不同的数据类型及特点分别采用卡方检验、秩和检验、Q检验等。
结果实际入组1/6型CHC患者561例，实际治疗529例，其中1型占90.9%。全分析集数据显示，试验组和对照组患者的持续病毒学应答率分别是69.80%（95% CI：65.00%～74.60%）和74.16%（95% CI：67.73%～80.59%）（P = 0.297 0）。符合方案分析集数据显示，试验组和对照组患者的持续病毒学应答率分别是80.63%（95% CI：76.04%～85.23%）和81.33%（95% CI：75.10%～87.57%）（P = 0.849 8），率差的95% CI符合非劣效标准。符合方案分析集人群分析结果显示，47.9%的受试者获得了快速病毒学应答，快速病毒学应答的阳性预测值为93.8%。试验组和对照组不良事件发生率相似，分别是96.30%和94.94%，严重不良事件的发生率分别是5.13%和5.06%。
结论Peg-IFNα联合利巴韦林治疗基因1/6型CHC的方案中，新型试验药物Peg-IFNα-2b（Y型，40 kD）具有与对照药物Peg-IFNα-2a相似的疗效和安全性。