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《中华人民共和国民法人格权编（草案）·民法室室内稿》关于受试者知情同意权的立法条文为立法重要突破,相关概念应予厘清。在受试者保护中国际伦理和法律规范发挥了重要作用,其中《赫尔辛基宣言》具有准则意义。知情同意权在受试者权利体系中居于核心地位。受试者应就试验的性质、风险、收益、隐私保护、伦理审查情况等信息获得适当形式的告知,在此基础上自主决定参与或退出试验。缺乏同意能力的受试者参与试验应从有益性和风险性两个方面加以限定。妇女、自由意志受限者的知情同意权应当受到特别保护。