目的:研究中医药联合TACE方案治疗中晚期原发性肝癌患者的临床疗效及安全性。方法:采用非随机同期对照研究方法,将96例中晚期原发性肝癌患者分为综合治疗组、中医药组、TACE组,每组32例,中医药组予中药汤剂、中成药、中药注射液和中医外治等中医药综合方案治疗;TACE组予肝动脉灌注化疗栓塞(TACE);综合治疗组采用中医药综合治疗联合TACE治疗。观察3组患者治疗前后临床症状评分、中医证候疗效、KPS评分、实体瘤疗效、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、不良反应等情况。结果:3组患者临床症状积分均较治疗前降低(P<0.01);治疗后3组比较,综合治疗组临床症状积分低于中医药组、TACE组(P<0.05),中医药组临床症状积分低于TACE组(P<0.05);3组中医证候疗效比较,综合治疗组优于TACE组(P<0.01),中医药组优于TACE组(P<0.05);综合治疗组优于中医药组(P<0.05);3组生活质量比较,综合治疗组KPS评分优于TACE组(P<0.05);综合治疗组中位PFS为8.31个月,中医药组中位PFS为4.72个月,TACE组中位PFS为5.69个月,综合治疗组明显优于中医药组、TACE组(P<0.05);综合治疗组中位OS为17.78个月,中医药组中位OS为10.81个月,TACE组中位OS为11.94个月,3组中位OS比较,综合治疗组明显优于中医药组、TACE组(P<0.05);3组不良反应比较,中医药组未见明显不良反应,综合治疗组不良反应明显低于TACE组(P<0.01)。结论:中医药综合治疗方案联合TACE可有效改善中晚期原发性肝癌患者临床症状,稳定瘤体,降低不良反应,提高患者生活质量,在一定程度上延长生存期,是原发性中晚期肝癌安全有效的综合治疗手段。