Nature让路抗生素
　　种种迹象表明，FDA正面临放宽抗生素药物审批尺度的压力。先前的泰利霉素退审事件显示出FDA对新药审批的态度更加严谨。泰利霉素是2004年获得审批上市的抗生素，后来由于该药易导致肝功能衰竭而被撤市。此后，关于严苛的临床试验要求阻碍了抗生素研发的议论便不绝于耳。
　　事实上，对新抗生素严格的临床试验要求一直困扰着制药企业，对治疗肺炎的药物开发可以很好说明这个问题。在医院感染肺炎的病人本来就同时患有其它病，因此很难判断试验药物是否和他们的死亡有关。这意味着要进行更大规模的临床试验才能获得足够的死亡病例，以达到统计学差异。同时FDA还进一步要求必须有证据表明患者的感染需使用新抗生素才能控制的时候才能使用试验药物，且患者在给予试验药物之前没使用过其他抗生素。在这些要求下，要募集足够的受试患者可谓难上加难。
　　在关于泰利霉素事件的各种议论中，政治风向开始发生转变。今年夏天，美国国会通过了一系列政策鼓励抗生素的研发。日前，FDA也最终批准了一款新抗生素特拉万星的上市申请。
　　（原文标题：FDA under Pressure to Relax Drug Rules）
　　 Pharmaceutical Technology土耳其时间
　　土耳其位于亚洲与欧洲的结合部，战略地位重要。该国可以畅通无阻地将产品运往欧洲、俄罗斯、中亚和高加索地区以及中东和北非地区，同时，土耳其也是世界上增长速度最快的新兴经济体之一。土耳其政府制定了雄心勃勃的计划，要成为全球重要的制药大国，但是要实现这一目标面临着巨大的挑战。
　　土耳其制药行业在欧洲地区排名第7，在世界上排名第16位，具备强大的药品生产基础设施，大约有300家药厂。此外，土耳其还拥有一流的大学，能够为研发活动提供基础。要将这些优势转化成为现实，土耳其需要吸引大量投资。尽管近年来该国政府虽在吸引投资方面取得了一些成功，但是仍需进一步营造受欢迎的政策环境。
　　首先，政府必须制定更加可持续发展的药品定价政策，土耳其的药品价格是世界上最低的；同时，政府目前并不认可来自欧盟和美国的GMP证书；另外一个不足之处是它在知识产权保护方面的声誉不佳，在这方面，土耳其在世界上的评级仅名列第70位。
　　（原文标题 Report from Turkey）
　　 Pharmaceutical Executive HR中国之战
　　许多跨国制药公司认为他们的未来取决于在新兴市场的成功，尤其是中国。中国已不再简单地作为一个商业枢纽和营销中心，跨国公司开始增加中国办事处的业务职能， 亦或建立了完整的业务部门，辉瑞、罗氏和葛兰素史克也都将外籍高管空降到中国。
　　虽然中国拥有一定的人才储备，但能够运营复杂的药品或医疗健康业务的管理人才数量仍有不足。因此，很多外籍人才在中国仍然被认为处在金字塔结构的顶端。但本土文化的影响使得外籍人才需要面临诸如如何与地方官员打交道等“本土化”问题。
　　此外有迹象表明，跨国公司在中国被认为是“首选雇主”的竞争优势已被削弱。同时，跨国公司正在失去本土的尖端人才。因为中国企业认识到，他们也需要聘请高技能和面向全球的经理人，并愿意为此支付具有竞争力的薪酬。但与此并存的挑战是，中国的人力资源职能历来不受重视，因此许多人力资源管理者在战术上更倾向在独断的环境下决策和执行。
　　（原文标题 The Battle’s on for HR Success in China）
　　 Forbes与专利药没完
　　来自印度班加罗尔的消息，美国辉瑞制药印度公司的抗癌药Sutent（索坦）在印度的专利已被撤销。这项决定系根据由印度仿制药生产商西普拉公司提出的“授权后异议”做出的，印度法律允许专利被授权后12个月内提交这样的申请。Sutent的案例是跨国制药公司在印度遭受的另一个挫折，这说明印度始终没有采取足够的措施保护知识产权。
　　今年早些时候，印度专利局以强制许可的方式，命令德国拜耳向一家印度仿制药公司授权仿制其专利癌症治疗药物多吉美，并以其1/30价格销售。这些举措，对于制药巨头而言肯定是不愿接受的。但是有理智的企业也在反思，认为药品销售应该有数量和利润之间的平衡，考虑有待开发的市场潜力，从大量新患者获取的收入弥补价格低造成的收入损失。较低的价格肯定会导致较低的利润率，但是从绝对患者数基础上，利润可能会继续增长。
　　有公司设想通过以公众“负担得起的价格”销售产品，经过一段时间这些公司可建立善意，在原创品牌药和仿制药市场挖掘增长潜力。这说明，在政策压力之下，这些公司也会做出适当让步。
　　（原文标题Pfizer India： Patent for Cancer Drug Sutent Revoked）