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摘要：本文通过对某药厂综合制剂车间洁净空调系统设计的分析，总结了洁净空调系统的设计方法，并对设计中的计算数据进行总结和分析，探讨冷热负荷计算、风量计算及房间正压的设定。
关键词：药厂；洁净空调；系统设计
Abstract: Through the analysis of some pharmaceutical comprehensive preparation workshop clean air conditioning system design, summarize the design method of the clean air conditioning system, and the calculated data in the design summary and analysis of thermal load calculation, calculation of air, and room pressure setting.
Keywords: pharmaceutical clean air-conditioning; system design;
中图分类号：TU2
0前言
药品的生产质量与人民的生命财产息息相关。为了保证药品的质量万无一失,必须对药品生产过程中影响药品质量的各种因素加以控制，洁净厂房空调系统就是重要的因素之一。在设计洁净厂房的空调系统时，我们应严格遵守国家统一的标准、规范，以防止在生产过程中因不洁微粒和微生物而引起藥品污染、交叉污染。通过洁净空调可以控制洁净房间内的洁净度、温度、湿度、室内压力和气流组织在要求的范围内,因此药厂的洁净空调是保证药品生产环境的重要措施。
我国新版《药品生产质量管理规范》的要求
我国在2011年3月1日开始实施的新版GMP已基本和国际最先进的要求接轨。在生产环境控制方面，我国GMP规定了以下几点要求：（1）对不同的洁净级别进行提供，定期监测和记录活微生物和空气尘粒数，控制静压差在规定的数值内，同时监测手段也要适当。（2）保持厂房内的相对温度和湿度符合工艺和生产要求。（3）针对β－内酰胺类、高致敏性和青霉素类，应将专用空调系统分别设置在各自的生产区域内，同时要采用净化处理空调系统进行排风。（4）要对产尘的工序进行有效的捕尘，避免出现交叉感染（5）对于一些辅助车间，如仓储等，其温度和湿度的设定及通风设施，应适应药品的生产要求。
通过洁净空调可以控制洁净房间内的洁净度、温度、湿度、室内压力和气流组织在要求的范围内,因此药厂的洁净空调是保证药品生产环境的重要措施。
工程案例
某药厂综合制剂车间总建筑面积2519m2,洁净区域面积686m2,建筑高度6.7m。洁净空调系统采用集中式单风机系统,该车间洁净度等级为100000级。
2.1 设计参数
空调室外设计参数：夏季干球温度为35.2度，湿球温度28.2度，大气压力1.0017(105 pa)，冬季干球温度为零下5度，相对湿度76度，大气压力1.0233(105 pa)。室内设计参数室内设计参数根据《医药工业洁净厂房设计规范》和生产工艺要求来确定。综合制剂车间100000级净化区域设计温度:夏季22~26度,冬季18~22度；相对湿度:夏季45%~65%,冬季45%~65%。
2.2 洁净厂房的设计原则
控制污染源对药品的污染,切实找到多种污染物(如人员、机器及其他生产设备、原材料与经过加工的原材料等等)的传播途径和规律,分清主次,采取相应的措施去限制污染物的传播,重要地方尽量减少人流、物流污染。
2.3 洁净空调系统设计
合理的洁净空调系统是使整个洁净生产车间处于受控状态的重要保障。洁净车间不但要求洁净空调系统能够控制车间内的温度、湿度、洁净度,提供室内人员所需新风量,维持室内合理的气流流向和各房间合理、有序的压力梯度，同时还要能及时排出房间内散发的有毒、有害、易燃易爆气体,并且根据排出气体的不同性质,在排风系统中设置排风过滤装置或排风净化处理装置,消除排风对室外大气环境的污染。该车间洁净空调系统采用一次回风系统,空气处理流程如图所示
图1 空气处理流程
2.3.1洁净室负荷计算
本工程总冷负荷为283kW,总热负荷为265 kW,总加湿量为125kg/h。
2.3.2 洁净室新风量、送风量、回风量计算
洁净室新风量计算
《医药工业洁净厂房设计规范》规定,医药洁净室(区)内的新鲜空气量,应取下列最大值:
1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。
2)室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h。通常洁净空调系统比普通空调系统的新风比稍大,可以达到总风量的40% 以上。经计算,该工程总新风量为16027m3/h,新风比为45.7%。
洁净室送风量计算
洁净室的送风量计算不同于一般的空调房间,因为经过过滤处理送入洁净室内的清洁空气除了要保证室内的温湿度满足要求外,还要稀释室内的污染物,以维持室内的空气洁净度,并且要保证室内的新风要求。
保证空气洁净度等级所需送风量的计算,一般均采用5医药工业洁净厂房设计规范6所规定的不同级别的非单向流洁净室所需的经验换气次数。该工程洁净度等级为100000级的洁净区域,由于人员密度小,取换气次数为15h-1。经计算,该工程总送风量为35098m3/h。
洁净室回风量计算
在洁净空调系统运行中,洁净室内送风量与出风量平衡,即洁净室的送风量等于回风量与新风量之和,由风量平衡关系就可以求得回风量。经计算,该工程总回风量为19071m3/h。
2.3.3洁净室压差控制
使厂房外环境与洁净室之间、洁净度不同的洁净室之间或洁净室与一般房间保持适当的压差值,目的是保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时, 洁净室免受邻室的污染或污染邻室。
1）洁净室各房间之间压差
根据《医药工业洁净厂房设计规范》要求,洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并应按生产工艺的要求确定维持正压差或负压差。不同洁净度等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5 Pa, 洁净区与室外大气的压差不应小于10Pa。
2）保持洁净室正压所需渗透风量计算
国内外保持洁净室正压所需的渗透风量多数是采用房间换气次数估算的,当压差值为5Pa时,渗透风量对应的换气次数为1~2h-1；当压差值为10Pa 时,对应的换气次数为2~4h-1。因为洁净室渗透风量的大小与洁净室围护结构的气密性及维持的压差值相关,所以在选取换气次数时,对于气密性差的房间可以取上限,气密性好的房间可取下限。经计算,本工程保持室内正压值所需的总渗透风量为4030m3/h。
2.3.4洁净室气流组织设计
合理的气流组织设计是指通过送风口与回风口位置、大小、形式的精心设计,使室内气流沿一定方向流动,防止死角及造成二次污染。空气洁净度为100级时,气流应采用单向流流型，空气洁净度为10000,100000和300000级时,气流应采用非单向流。本工程洁净度级别为100000级,气流组织采用顶送风下侧回风的非单向流形式,设回风柱与排风柱进行回排风。
2.3.5风管与机房的布置
洁净室中的净化空调机房最好靠近要求送风量大的洁净室,力求做到风管线路最短,但又要防止噪声和振动对洁净室的影响。风管的布置做到布置合理、使用方便,力求减少各种风管管道交叉重叠，风管管径要通过水力计算来确定。本工程中,综合制剂车间洁净区域设一套洁净组合空调器(JK-1)送风,八套中效过滤机组(JP1~8)和一套固定式滤筒式除尘净化机组(C-1)排风,所有排风均由车间屋顶引出经排风管道排向室外。
总结
本工程投入使用后,洁净空调效果较好,洁净室空气洁净度、温度、湿度、正压均达到了设计要求。洁净空调设计相关规范手册及洁净室相关参数和技术指标是准确计算的基础。冷热负荷、送风量及正压风量的正确计算,保证了洁净空调效果。风管线路尽量短捷,力求减少各种风管交叉重叠,既节能,又减少工程投资费用。
参考资料：
[1]GB50073-2001,洁净厂房设计规范[S].
关键词：药厂；洁净空调；系统设计
Abstract: Through the analysis of some pharmaceutical comprehensive preparation workshop clean air conditioning system design, summarize the design method of the clean air conditioning system, and the calculated data in the design summary and analysis of thermal load calculation, calculation of air, and room pressure setting.
Keywords: pharmaceutical clean air-conditioning; system design;
中图分类号：TU2
0前言
药品的生产质量与人民的生命财产息息相关。为了保证药品的质量万无一失,必须对药品生产过程中影响药品质量的各种因素加以控制，洁净厂房空调系统就是重要的因素之一。在设计洁净厂房的空调系统时，我们应严格遵守国家统一的标准、规范，以防止在生产过程中因不洁微粒和微生物而引起藥品污染、交叉污染。通过洁净空调可以控制洁净房间内的洁净度、温度、湿度、室内压力和气流组织在要求的范围内,因此药厂的洁净空调是保证药品生产环境的重要措施。
我国新版《药品生产质量管理规范》的要求
我国在2011年3月1日开始实施的新版GMP已基本和国际最先进的要求接轨。在生产环境控制方面，我国GMP规定了以下几点要求：（1）对不同的洁净级别进行提供，定期监测和记录活微生物和空气尘粒数，控制静压差在规定的数值内，同时监测手段也要适当。（2）保持厂房内的相对温度和湿度符合工艺和生产要求。（3）针对β－内酰胺类、高致敏性和青霉素类，应将专用空调系统分别设置在各自的生产区域内，同时要采用净化处理空调系统进行排风。（4）要对产尘的工序进行有效的捕尘，避免出现交叉感染（5）对于一些辅助车间，如仓储等，其温度和湿度的设定及通风设施，应适应药品的生产要求。
通过洁净空调可以控制洁净房间内的洁净度、温度、湿度、室内压力和气流组织在要求的范围内,因此药厂的洁净空调是保证药品生产环境的重要措施。
工程案例
某药厂综合制剂车间总建筑面积2519m2,洁净区域面积686m2,建筑高度6.7m。洁净空调系统采用集中式单风机系统,该车间洁净度等级为100000级。
2.1 设计参数
空调室外设计参数：夏季干球温度为35.2度，湿球温度28.2度，大气压力1.0017(105 pa)，冬季干球温度为零下5度，相对湿度76度，大气压力1.0233(105 pa)。室内设计参数室内设计参数根据《医药工业洁净厂房设计规范》和生产工艺要求来确定。综合制剂车间100000级净化区域设计温度:夏季22~26度,冬季18~22度；相对湿度:夏季45%~65%,冬季45%~65%。
2.2 洁净厂房的设计原则
控制污染源对药品的污染,切实找到多种污染物(如人员、机器及其他生产设备、原材料与经过加工的原材料等等)的传播途径和规律,分清主次,采取相应的措施去限制污染物的传播,重要地方尽量减少人流、物流污染。
2.3 洁净空调系统设计
合理的洁净空调系统是使整个洁净生产车间处于受控状态的重要保障。洁净车间不但要求洁净空调系统能够控制车间内的温度、湿度、洁净度,提供室内人员所需新风量,维持室内合理的气流流向和各房间合理、有序的压力梯度，同时还要能及时排出房间内散发的有毒、有害、易燃易爆气体,并且根据排出气体的不同性质,在排风系统中设置排风过滤装置或排风净化处理装置,消除排风对室外大气环境的污染。该车间洁净空调系统采用一次回风系统,空气处理流程如图所示
图1 空气处理流程
2.3.1洁净室负荷计算
本工程总冷负荷为283kW,总热负荷为265 kW,总加湿量为125kg/h。
2.3.2 洁净室新风量、送风量、回风量计算
洁净室新风量计算
《医药工业洁净厂房设计规范》规定,医药洁净室(区)内的新鲜空气量,应取下列最大值:
1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。
2)室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h。通常洁净空调系统比普通空调系统的新风比稍大,可以达到总风量的40% 以上。经计算,该工程总新风量为16027m3/h,新风比为45.7%。
洁净室送风量计算
洁净室的送风量计算不同于一般的空调房间,因为经过过滤处理送入洁净室内的清洁空气除了要保证室内的温湿度满足要求外,还要稀释室内的污染物,以维持室内的空气洁净度,并且要保证室内的新风要求。
保证空气洁净度等级所需送风量的计算,一般均采用5医药工业洁净厂房设计规范6所规定的不同级别的非单向流洁净室所需的经验换气次数。该工程洁净度等级为100000级的洁净区域,由于人员密度小,取换气次数为15h-1。经计算,该工程总送风量为35098m3/h。
洁净室回风量计算
在洁净空调系统运行中,洁净室内送风量与出风量平衡,即洁净室的送风量等于回风量与新风量之和,由风量平衡关系就可以求得回风量。经计算,该工程总回风量为19071m3/h。
2.3.3洁净室压差控制
使厂房外环境与洁净室之间、洁净度不同的洁净室之间或洁净室与一般房间保持适当的压差值,目的是保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时, 洁净室免受邻室的污染或污染邻室。
1）洁净室各房间之间压差
根据《医药工业洁净厂房设计规范》要求,洁净室与周围的空间必须维持一定的压差,并应按生产工艺的要求确定维持正压差或负压差。不同洁净度等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5 Pa, 洁净区与室外大气的压差不应小于10Pa。
2）保持洁净室正压所需渗透风量计算
国内外保持洁净室正压所需的渗透风量多数是采用房间换气次数估算的,当压差值为5Pa时,渗透风量对应的换气次数为1~2h-1；当压差值为10Pa 时,对应的换气次数为2~4h-1。因为洁净室渗透风量的大小与洁净室围护结构的气密性及维持的压差值相关,所以在选取换气次数时,对于气密性差的房间可以取上限,气密性好的房间可取下限。经计算,本工程保持室内正压值所需的总渗透风量为4030m3/h。
2.3.4洁净室气流组织设计
合理的气流组织设计是指通过送风口与回风口位置、大小、形式的精心设计,使室内气流沿一定方向流动,防止死角及造成二次污染。空气洁净度为100级时,气流应采用单向流流型，空气洁净度为10000,100000和300000级时,气流应采用非单向流。本工程洁净度级别为100000级,气流组织采用顶送风下侧回风的非单向流形式,设回风柱与排风柱进行回排风。
2.3.5风管与机房的布置
洁净室中的净化空调机房最好靠近要求送风量大的洁净室,力求做到风管线路最短,但又要防止噪声和振动对洁净室的影响。风管的布置做到布置合理、使用方便,力求减少各种风管管道交叉重叠，风管管径要通过水力计算来确定。本工程中,综合制剂车间洁净区域设一套洁净组合空调器(JK-1)送风,八套中效过滤机组(JP1~8)和一套固定式滤筒式除尘净化机组(C-1)排风,所有排风均由车间屋顶引出经排风管道排向室外。
总结
本工程投入使用后,洁净空调效果较好,洁净室空气洁净度、温度、湿度、正压均达到了设计要求。洁净空调设计相关规范手册及洁净室相关参数和技术指标是准确计算的基础。冷热负荷、送风量及正压风量的正确计算,保证了洁净空调效果。风管线路尽量短捷,力求减少各种风管交叉重叠,既节能,又减少工程投资费用。
参考资料：
[1]GB50073-2001,洁净厂房设计规范[S].