【摘 要】
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目的 使用玉米低营养小鼠模型结合损益指数-累计积分(BDI-GS)体系评价生理剂量下中药血必净注射液的补益和健康效应,考察该体系在临床中药注射液功效及安全性再评价中应用的
【机 构】
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300134,天津市儿童医院药剂科中国医学科学院北京协和医学院放射医学研究所,天津,300192;
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目的 使用玉米低营养小鼠模型结合损益指数-累计积分(BDI-GS)体系评价生理剂量下中药血必净注射液的补益和健康效应,考察该体系在临床中药注射液功效及安全性再评价中应用的科学性和实用性.方法 将生长期健康ICR小鼠随机分为空白对照组和低、中、高剂量组,以玉米饲料喂养小鼠.每天腹腔注射给药1次,空白对照组小鼠注射0.4 ml 0.9％氯化钠注射液,低、中、高剂量组小鼠分别注射0.2、0.4、0.6 ml血必净注射液,连续给药7d.第8天完整剖取心脏、肺脏、胸腺、脾脏、胰腺、肝脏、肾脏、性腺及股骨9种脏器,计算9种脏器的质量BDI、系数BDI及对应的质量BDI累计积分(GSw)、系数BDI累计积分(GSI),并测定血清生化指标.结果 血必净注射液在生理剂量下连续用药安全性良好,对小鼠脾脏及性腺具有一定的补益及健康效应,对其余脏器损害轻微,表现在9种脏器的质量和系数BDI值均＞0.90,且GSw和GSI值均＞9.0的基本值,并呈剂量依赖性增高.此外,高剂量组总蛋白水平((47.6±4.30) g/L)明显高于空白对照组((43.18±2.60) g/L),差异具有统计学意义(P＜0.05).结论 血必净注射液正常用药风险低,在生理剂量下是安全的,且本研究设计的高剂量安全性更好.玉米低营养小鼠模型结合BDI-GS体系可用于临床中药注射剂功效及安全性再评价.
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