对采用酶联免疫捕获法的符克™系统用于检测常见吸入物过敏原特异性IgE抗体(sIgE)进行性能评价。
方法参考CLSI EP方案，对符克™系统进行性能评价。用符克™系统检测户尘螨、粉尘螨、猫毛屑、狗毛屑、链格孢、艾蒿花粉6种常见吸入物过敏原sIgE，评估其精密度、灵敏度、线性范围等，并与ImmunoCAP®系统进行比对，比对样本来源于2016年5月25日至6月30日门诊患者血清792份，对定量结果进行线性回归分析，对定性结果进行Kappa一致性分析。
结果符克™系统检测户尘螨、粉尘螨、猫毛屑、狗毛屑、链格孢、艾蒿花粉sIgE的批内CV%为3.60%～6.53%，总CV%为3.57%～7.46%，均小于试剂盒标示不精密度。定量测定下限均小于0.35 KU/L，低于厂商标示灵敏度。户尘螨sIgE的线性范围0.37～94.30 KU/L(R2＝0.999，P<0.001)，链格孢sIgE的线性范围0.35～89.80 KU/L(R2＝0.998，P<0.001)，线性相关均良好。符克™系统与ImmunoCAP®系统比较，定量结果有明显的直线相关性，户尘螨、粉尘螨、猫毛屑、狗毛屑、链格孢、艾蒿花粉的R2分别为0.356、0.473、0.847、0.478、0.254和0.355，P值均<0.001；定性结果的阴性符合率、阳性符合率、总体符合率分别为99.2%(944/952)，82.1%(528/643)，92.3%(1 472/1 595)，有高度一致性(Kappa＝0.835，P<0.001)；分级一致率91.5%(1 459/1 595)。
结论符克™系统是国产自动化全定量过敏原sIgE检测系统，具有较高的精密度和灵敏度，与ImmunoCAP®系统比较相关性良好，可满足临床检测要求，具有实用价值，为临床应用提供了新的选择。(中华检验医学杂志，2016, 39：824-828)