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目的对医疗器械软件相关标准GB/T 25000.51-2010、YY/T 0708-2009及YY/T 0664-2008的理解和执行中存在的问题进行分析,供相关人员参考。方法对上述标准的内容与旧版标准进行比较,结合实际检测中遇到的问题展开讨论。结果与结论分析了新旧版标准之间的不同及新标准的主要内容,强调了新标准执行检测的要求。同时,对解决目前医疗器械软件检测面临的问题提出建议。