【摘 要】
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目的评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗消化性溃疡的有效性和安全性。方法本研究为多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的Ⅱ期注册临床试验，根据适应证不同，分为十二指肠溃疡和胃溃疡2项研究，采用分层区组随机化方法将患者按1∶1随机分为试验组和对照组。试验组治疗方案为奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂[奥美拉唑20mg(十二指肠溃疡)或40mg(胃溃疡) 碳酸氢钠1680mg]，1次/d；对照组为奥美拉唑镁肠溶片20mg(十二指肠溃疡)或40mg(胃溃疡)，1次/d。疗程分别为4周(十二指肠溃疡)和8周(胃溃疡)，以
【机 构】
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海军军医大学第一附属医院消化内科，上海 200433海军军医大学第一附属医院消化内科，上海 200433海军军医大学第一附属医院消化内科，上海 200433海军军医大学第一附属医院消化内科，上海 20
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目的评价奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂治疗消化性溃疡的有效性和安全性。
方法本研究为多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的Ⅱ期注册临床试验，根据适应证不同，分为十二指肠溃疡和胃溃疡2项研究，采用分层区组随机化方法将患者按1∶1随机分为试验组和对照组。试验组治疗方案为奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂[奥美拉唑20 mg(十二指肠溃疡)或40 mg(胃溃疡) 碳酸氢钠1 680 mg]，1次/d；对照组为奥美拉唑镁肠溶片20 mg(十二指肠溃疡)或40 mg(胃溃疡)，1次/d。疗程分别为4周(十二指肠溃疡)和8周(胃溃疡)，以内镜下溃疡愈合有效率作为主要疗效指标，以疼痛消失时间、临床症状缓解总有效率作为次要疗效指标，以不良反应发生率作为安全性指标。数据集包括全分析集、符合方案集(PPS)和安全性数据集(SS)，统计学方法包括独立样本t检验、Wilcoxon秩和检验、卡方检验、Fisher确切概率法和非劣效性检验。
结果全分析集包含272例十二指肠溃疡和237例胃溃疡患者，PPS包含247例十二指肠溃疡和201例胃溃疡患者，SS包含272例十二指肠溃疡和235例胃溃疡患者。全分析集分析结果显示，试验组治疗4周后内镜下十二指肠溃疡愈合有效率为91.91%(125/136)，对照组为94.85%(129/136)，差异无统计学意义(P
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2022新年伊始，《中华消化杂志》总编辑代表杂志编委会和编辑部全体成员向支持、关心本刊发展的各界人士、广大读者和作者致以诚挚的祝福和衷心的感谢。2021年，《中华消化杂志》创刊40周年纪念册顺利出版和《中华消化杂志》创刊40周年庆祝会顺利召开，为杂志40周年画上了圆满句号。2022年，《中华消化杂志》将继续秉承前辈们的优良传统，开拓进取，在传承中发展、继承中创新，进一步提高期刊学术水平和影响力。
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