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<正> 质量体系文件是开展质量管理和质量保证的基础。它既是质量体系审核和质量体系认证的主要依据,又是企业实施质量管理,开展质量保证工作的规范性依据。质量体系的建立是从编制文件开始的,不论体系的运行还是审核与改进,都是依据文件的规定运行。实施的结果也要形成文件,这是质量体系有效运行的依据。