【摘 要】
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介绍GLP实验室业务领域和监管官方对数据完整性的法规、指导原则、目的和要求,梳理数据治理体系的建立方法和流程,并介绍数据质量矩阵来帮助GLP实验室对自身质量状态进行评估
【机 构】
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中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心,上海2012031;中国合格评定国家认可委员会,北京100062
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介绍GLP实验室业务领域和监管官方对数据完整性的法规、指导原则、目的和要求,梳理数据治理体系的建立方法和流程,并介绍数据质量矩阵来帮助GLP实验室对自身质量状态进行评估.结果 表明:数据完整性是GLP实验室官方质量评价中最为重要的指标之一,因此,用切实可行的方式来建立数据治理体系能确保GLP实验室质量的稳定,并能定期系统性的评估实验室的数据完整性,保持满足官方监管要求.本文探讨GLP实验室数据治理体系和完整性质量评估矩阵的建立,能为我国各领域GLP实验室更好地确保实验室数据的完整性提供参考.
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