目的:通过阳性药物对照,观察仲景"酸甘化阴"法治疗原发性不宁腿综合征(RLS)临床疗效及安全性。方法:64例原发性RLS患者被随机分为观察组和对照组各32例,对照组给予普拉克索;观察组给予加味芍药甘草汤颗粒。以6周为1个疗程,共2个疗程。以RLS严重程度量表(IRLS)、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)总分为观察指标,比较两组疗效及安全性。结果:治疗6周后,观察组PSQI总分低于对照组(P<0.05),但IRLS总分与对照组比较差异无统计学意义(P>0.05);治疗12周后,两组IRLS、PSQI总分比较有统计学差异(P<0.05),观察组IRLS、PSQI总分均低于对照组;治疗6周后观察组总有效率(50.0%)虽高于对照组(46.9%),但无统计学差异(P>0.05);治疗12周后观察组总有效率(78.1.0%)高于对照组(53.1%),两组间差异具有显著性(P<0.05)。对两组进行病情严重程度的亚组分析可见,治疗6周后,无论是轻、中度组还是重、极重度组,两组间临床疗效无统计学差异(P>0.05),而治疗12周后轻、中度组两组间临床疗效有统计学差异(P<0.05),中药组优于普拉克索组,而重、极度组两组间临床疗效比较无统计学差异(P>0.05)。结论:仲景"酸甘化阴"法治疗原发性不宁腿综合征,不仅能减轻RLS患者的症状,同时也能提高睡眠质量,且不良反应少。