在问答社区知乎输入“人工关节置换”，讨论量最多的两个话题，一个是“手术费用大概要多少”，另一个是“手术风险解读”。人工关节置换手术，相当于在人体内放入一个价值不菲的假体。“患者接受度低和耗材的高昂费用，是阻碍患者做手术的两个主要因素。”北京一家三级综合医院骨科副主任医师白越告诉《中国新闻周刊》，他接诊过的患者中，放弃手术的人数是接受手术的两倍。
　　髋、膝关节耗材的均价在3万元左右，这还不包括其他医疗费用。在北京，全髋置换的医保报销是8100元，膝关节置换报销9000元，各地报销规则不尽相同。白越面对的主要是北京远郊和农村地区的患者，很多人一算价钱就打了退堂鼓，忍着病痛也不治疗，毕竟除了骨折等极端情况，不换关节也不致命。
　　据《中华骨科杂志》的文章统计，2019年，全国共做了95万余例髋关节置换及膝关节置换手术，是2011年手术量的4倍。但这仍远远低于医疗服务平台动脉网的预测结果——中国需要进行髋关节置换的患者数量约有750万人，需要进行膝关节置换的则有390万人。
　　“60岁以上老年患者是人工髋关节置换手术的主要对象，随着人口老龄化加剧和社会发展经济水平的不断提高，中国的关节置换手术的需求量正处于快速上升期，年均增长均速接近20%。”北京大学人民医院关节病诊疗研究中心主任、骨关节科主任医师林剑浩分析说。
　　使用量大、产品技术成熟、但价格高企的人工关节几乎毫无悬念地被选为第二个全国带量采购的高值耗材——首个集采耗材是冠脉支架。6月21日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，宣布此次集中带量采购产品为初次置换人工全髋关节、初次置换人工全膝关节，周期为两年。
　　从那时起，白越已经在门诊遇到了五六位患者跟他说，等关节降价后再来做手术。按此计算，过去一台动辄十几万的关节置换手术，集采后，病人自付的部分平均只要付1万～2万元，有的甚至只要几千元。

平均降幅小于支架集采价格

　　“昨晚基本没睡，紧张。”一位企业代表走出会场后说。9月14日上午，国家组织人工关节集中带量采购在天津开标，在唱标结束到结果出炉的1个多小时里，企业代表大多很忐忑，但没有过分悲观。
　　多数报价集中在5000元～7000元，对比去年冠脉支架集采后从均价1.3万元左右下降至700元左右，关节集采的落地价格要温和得多。行业龙头强生（上海）医疗器材有限公司的三组髋关节都报出了8000元以上的高价，膝关节报价7199元。按照集采规则，强生的四款产品均在A组高价中标，无疑成为全场最大赢家。

　　此次集采分为人工髋关节和人工膝关节两大类，其中人工髋关节又分为陶瓷-陶瓷类、陶瓷-聚乙烯类、合金-聚乙烯类三个类别。四个产品类别下，又各自分出A、B两组竞价单元，即产品意向采购量的大、小组。
　　一位国产中小企业代表说，A组将供应至少85%的关节量，主要由10家企业竞争，分别是强生、捷迈、史赛克、施乐辉等4家跨国企业，以及威高、爱康，春立、微创、天津正天、北京威联德等6家国产企业。其余30多家中小企业的100多个产品则集中在B组，竞争剩余百分之十几的供应量。
　　“经过之前的支架集采，企业也都明白，不仅要降价中标，更要在中标后活下去。各家基本不会报高价自杀，但也不会不计后果地降到成本价以下，所以就出现了报价集中在6000元上下的局面。”上述国产中小企业代表说。
　　分入B组的苏州欣荣博尔特在产品成本基础上，加成适当利润，髋关节三个品系的报价分别为7200元、6180元和5330元，膝关节报价6490元，比个别A组企业的报价还高。最终拟中选结果显示，苏州欣荣博尔特的4款产品均在B组以中高价水平中标。

　　“這个价格报得蛮好，保住已有市场份额，仍有利润空间来运营和创新，企业在集采后仍是良性循环。”有二十多年从业经验的医疗器械营销专家王强评价说。
　　中国社会科学院行为经济学实验室执行主任姚宇表示，国家带量采购是要挤出高值耗材不合理的成本和暴利，保证大多数人的基本医疗需求，但还是要支持企业发展。不然，如果企业都因没有利润而倒闭了，当患者需要这些耗材支持生命的时候，耗材从哪来？
　　去年冠脉支架集采后，均价降幅超过94%。但集采后出现了“断供”问题。9月6日，联采办对此作了回应。回应中解释说，集中带量采购改变了原有的流通模式，需要生产、配送、使用等各方加强协作，改变长期形成的习惯，适应新的机制，在磨合过程中也暴露出一些问题。联采办表示：“一直在会同相关部门、企业和医疗机构努力解决，已经取得明显改善。” 　　9月14日晚，联采办在官网公示了《国家组织人工关节集中带量采购拟中选结果》，超8成参与品种中标。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
　　“应该说，这次人工关节集采的结果对医院、患者、企业三方都是有利的。”北京大学药学院药事管理与临床药学系副教授江滨对《中国新闻周刊》分析，首先，好品种、大品牌几乎都中标，对患者和医院是好消息;其次，进口、国产均有入选，且价格合理，包括了伴随服务费，有利于政策的最终落地。

国产关节会替代进口吗？

　　四年前，二十多岁的晓惠因关节坏死在深圳一家三甲医院进行了髋关节置换手术。听从医生建议，晓惠选择了一款“目前材质最好的德国进口陶瓷-陶瓷髋关节”，仅耗材就8万多元。晓惠相信，耗材贵有贵的道理。
　　术后三个月，晓惠已经可以正常上班，走路几乎完全正常。去年年底，晓惠顺利生育，术后4年没有特别不适的症状，还可以适当进行游泳等关节磨损小的运动。医生曾保守估计，晓惠的关节在正常使用的情况下，还能用二十年才需要“翻修”。
　　人工关节置换手术，是指用人工制造的关节假体代替丧失功能的关节，是治疗骨关节炎等各种原因导致的髋、膝关节终末期疾病的最有效的方法，帮助患者解除疼痛，矫正畸形，并恢复日常活动。
　　根据中华人民共和国卫生健康委员会颁布的《医疗机构手术分级管理办法（试行）》，人工关节置换术属于四级手术，是手术技术难度最大、过程最复杂、风险度大的一类手术。按规定，只有副高级别以上医师才有手术权限，此外还需要一名主治或两名住院医师的协作。
　　不过，由于髋膝关节置换手术标准化程度高，在国内经过二十多年的发展，在县市区的综合医院均有开展。总体来说，初次关节置换手术基本不存在技术瓶颈。
　　中国医疗器械行业协会官网发布的《探析骨科医疗器械市场行业现状和发展趋势》显示，截至2018年，中国关节市场仍是外资企业占据主导地位，这与国内冠脉支架市场以国产为主的情况截然不同。关节领域第一集团由四大巨头捷迈、史赛克、强生和施乐辉组成，合计市场占比超七成。
　　“国外关节置换手术比国内早20多年，以美国为例，产品经过了长时间的随访验证，独立的第三方登记系统每年出具报告，跟踪各家公司产品质量。进口关节好不好，有数据说话，而国产关节一直缺乏长期的临床验证。”一位北京三甲医院骨科主任医师告诉《中国新闻周刊》，他所在科室的进口关节用量占总量的九成。尽管进口关节均价高达6万元左右，是国产的2倍，但患者仍倾向选择进口关节。
　　在关节置换手术需求量快速增长的大背景下，国产企业也逐渐形成了自己的龙头。爱康与春立是国内关节市场占有率最高的两家本土企业。咨询公司沙利文研究显示，爱康于2017年底在港交所上市前，骨关节内植入物在国内市场的份额就达到了14.6%。另据标点信息相关报告，春立医疗2019年占中国关节类植入医疗器械市场8.96%，在所有本土企业中排名第二。
　　“顶级三甲如果选择国产关节，首选还是爱康、春立等头部企业，产品质量经过时间考验，逐渐得到了医疗机构和患者的认可。”王强说。
　　从中选情况来看，国产企业爱康和威高的A组产品均全线中标。威高骨科成立于2005年，2008年，该公司控股股东威高股份与美敦力建立合资公司美敦力威高骨科，以代销美敦力的产品为主要业务。2012年12月，美敦力退出合资公司，威高骨科开始自建销售渠道，但此前借助美敦力强大的产品研发实力，威高骨科的产品质量得到快速提升，现在已经成为国内骨科医疗器械行业名副其实的龙头。
　　此外，生产企业为同一控制人的上海微创和苏州微创均有产品中标。上海微创的膝关节产品拟中选A组，苏州微创的陶瓷-聚乙烯类髋关节產品拟中选A组，两家公司的其他产品在B组亦有中标。微创企业代表信心满满地告诉《中国新闻周刊》：“公司的主要市场在海外，但借助集采打开国内市场，一直是团队共同努力的目标。”
　　那么，国产品牌是否会借助此次集采进一步扩大市场份额？
　　从实际拟中标企业名单及其首年意向采购量来看，捷迈、强生、施乐辉、史赛克等跨国企业仍稳坐A组，在未来一段时间里，进口关节仍将占据主导地位。事实证明，既往多次带量采购中，外资企业的降幅也能达到90%，并没有被大范围淘汰。
　　前述北京大三甲骨科主任医师告诉《中国新闻周刊》：“国产关节的用量完全有可能提上去。人工关节的最大成本在研发，而国产关节主要还在仿制阶段，同样的价格，国产关节的成本要比进口关节低，那么国产关节就有可能提供更多的服务和优惠，一些医生或许更愿意选择国产关节。”
　　“这次人工关节的中标情况不会对现有市场格局造成太大改变。”王强分析说，一是因为国内外知名企业均有中标;二是B组中标的超低价没有太多实际意义，人工关节的使用量掌握在医生手里。医院首先要完成意向采购量，这部分以A组产品为主，而剩余10%的自主选择量以及较上一年增长的约20%的手术量，医院大概率还会选择合作中的企业，而非新企业。因为不同公司产品存在差异，医生未必都熟悉，盲目更换品牌有可能引发手术风险。

跟台服务还会有吗？

　　联采办规定，申报价格包含产品系统内各部件价格和伴随服务费用。在此次关节集采中，企业伴随服务费报价从50元到800元不等。“有的公司报价才50元、100元，连人工成本都不够，他们中标之后该怎么做伴随服务？”一位企业代表报价后在会场外说，他们公司贴着成本计算，报了200元。
　　一位资深销售人员告诉《中国新闻周刊》，伴随服务指的是，在人工关节的使用过程中，经销商要派人到医院做“跟台服务”，即在手术前准备好所需关节零件和组装工具，消好毒，并送进手术室。在一些级别较低或人手不足的医院或科室，跟台服务人员甚至会跟上手术台。 　　整套跟台服务中，价格最贵的是那套专门定制的组装人工关节用的工具，每个品牌的工具都不一样，安装人工膝关节的工具通常为每套八九万元。平均一套工具可以完成200台左右手术，也就是说，每台手术的工具损耗就要400元～450元。从事跟台服务的经销商要么租一套工具，用完再将押金返还，但这样往往会有绩效要求，如一年营销额200万元;要么就自己把工具买下来，跟台服务的价格自然也跟着水涨船高。
　　在国家集采之前，人工关节从出厂到摆上手术台，还需要经过物流、仓储、配送、跟台服务等环节，以往这些都由经销商完成，费用约占关节价格的10个百分点。上述资深销售人员表示，现在集采价格降低，最有可能被优化的就是经销商，一些厂家已经在考虑直接与大型物流配送公司合作，这样流通成本能降到2个百分点。而如果放弃经销商，跟台服务自然也会消失。
　　然而，出于减少术中感染风险的考量，很多综合三甲医院的关节外科已经取缔了跟台服务。在前述北京三甲医院骨科主任医师看来，跟台服务在一定程度上阻碍了医生的个人成长。该院关节外科有专门的库房存放耗材和工具，并培养专职护士，替代厂商派来的跟台人员，除非有新产品上市，企业派人来做培训。
　　“诸如强生、施乐辉一类进口大牌企业能把服务费压到50元，是因为他们的主要市场在大三甲和排名靠前的教学医院。”王强分析说，这些医院自己有专职护士，不需要经销商做跟台服务。至于其他目标客户为三乙及以下级别医院的小品牌为什么也大幅压低伴随服务费，则要看企业自身是如何核算成本。
　　基层医院难以彻底摆脱跟台服务的主要原因是手术量少和人手紧张。关节置换手术不是天天都有，护士既要跟骨科手术，也要跟神经外科手术，就算学会了关节组装这些技能，不经常使用也会忘记。“没有动力，也没有压力去学新技能。”一位县区医院的骨科医生表示。
　　林剑浩指出，从现实角度考虑，一些医院无法马上取消跟台服务，但一定要明确跟台服务的界限，比如严禁上台，不许进入手术室等等。“跟台服务的价值是在人手紧张的科室起到辅助作用，不能越俎代庖，很多跟台人员甚至上手术台指导起医生操作，并以指导医生为荣，影响医生手术，这种行为必须禁止。”林剑浩说。
　　不过，对骨科医生来说，却可能面临收入的大幅下降。“现在大家都在谈这个事，觉得落地之后，日子就没以前那么好过了，都在聊有些什么对策。”一家北京骨科专科医院的骨科医生告诉《中国新闻周刊》，过去国产关节和进口关节可能分别给医生30%、20%回扣，现在收入下降，一些大公立医院骨科医生可能会将患者引流到非医保定点医疗机构，避免受到集采的影响。

关节质量能否保证？

　　在耗材带量采购中，如何保证低价中标产品的质量一直是患者普遍关心的问题。
　　本次人工关节集采，主要是从企业资质角度进行考察。参选企业必须是取得本次集采产品合法资质的医疗器械注册人（备案人），同时要满足国家有关部门的质量标准要求，按照国家有关部门要求组织生产，能够在采购周期内满足对应供应区域的采购需求，遵守相关法律，未被列入《全国医药价格和招采失信企业风险警示名单》，等等。
　　林剑浩介绍说，国产关节的体外检测质量是达标的。就髋关节中的垫片材料“高交联聚乙烯”来说，基本全是进口，也就是说，国产关节的材质与进口的基本一致。不过，临床医学是一门实践性很强的应用科学，耗材质量除了在体外检测合格，更需要长期随访和临床数据。
　　早在2019年8月12日，国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》称：下一步，国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。
　　一致性评价最先出现在药品集采中，全称“仿制药一致性评价”。药监部门对已上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行评价，仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。这一规则相当于为药品集采设立了“质量底线”，对过线产品进行集采，即便唯低价中标，也能保证基本质量。

　　那么醫疗耗材“一致性评价”是怎样的呢？《医疗器械监督管理条例》曾有过类似规定，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，可免于进行临床试验。
　　“耗材一致性评价就是时间跨度比较长的随访。”上述大三甲医院骨科主任医师表示，现在的问题是，耗材一致性评价一直没有建立起来。这种情况下，那些经济条件不差的患者往往宁可多花一两万元，也要选择进口假体。这位医生用汽车打比方说：“假如奥迪和吉利的价格相差不多，你会选哪个，何况是放在身体里一二十年？”
　　《中华医学杂志》上的一项试验回顾了2012年6月至2013年12月在北京大学第三医院骨科治疗的342例（共438膝）初次全膝关节置换。其中，国产组采用的是某国产顶尖品牌的假体107例（137膝）;对照组采用进口假体235例（301膝）。最终311例（390膝）获得完整随访，评估了2组患者的术后最大屈曲角度、WOMAC评分（关节炎严重程度及其治疗疗效）、HSS膝关节评分系统、下肢冠状面力线恢复情况。
　　国产组平均随访时间64.8个月，对照组平均随访时间68.2个月。两组术后3个月及随访终点的HSS和WOMAC评分、膝关节最大屈曲角度、下肢冠状面力线恢复情况差异均无统计学意义。在这项平均5.6年随访期的试验中，国产假体同进口假体相比，整体临床疗效相当。
　　“目前国产和进口关节的差距越来越小，在某些领域，国产关节已经站在技术前沿。但整体相比，国产品牌在新产品研发投入上不足，且缺乏长期随访数据，又没有客观公正的第三方评价体系，因此，公众对国产产品的接受程度仍需要提高。”林剑浩介绍说，患者倾向于进口产品的消费惯性可能会随着集采后国产关节使用量增大而出现变化，让更多患者认识并接受国产关节。
　　上述大三甲医院骨科主任医师回忆，北大人民医院、北医三院、301医院早年都以申请课题的方式做过关节置换手术登记系统，进行一定时期的随访。但是，想在全国推广登记系统，通过长期随访评估关节质量，则需要政府推动，毕竟这项工作需要大量的经费支持。
　　9月14日集采结束后，人工关节登记系统即将上线，涵盖了关节从生产、经营，到医疗机构使用、患者使用随访等内容，预计在2022年春季集采结果执行前上线，至少是同步上线。
　　（应受访者要求，文中白越、晓惠均为化名）