中国实施GLP比国外晚20年,目前已经颁布了4种GLP质量管理规范,包括国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物非临床研究质量管理规范》,中华人民共和国农业部2003年颁布的《农药毒理学安全性评价良好实验室规范》,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局2008年颁布的《良好实验室规范原则(GB/T 22278～2008)》,国家环境保护部2012年颁布的《化学品测试合格实验室管理办法》。环保部和质检总局的GLP基本上等同采用OECD的GLP标准,农业部及SFDA的GLP均综合借鉴了美国FDA及日本GLP的标准。经近20年努力,《药物非临床研究质量管理规范》已在很大程度上缩短了与国外的差距。体现在硬件建设取得长足进步,软件建设全面开展,人才队伍建设不断加强等。SFDA的GLP规范与OEDC的GLP规范比较存在的主要差异表现在三个方面:(1)OECD的具有的条款在SFDA的GLP中无体现。例如:机构负责人的定义;机构负责人在多地点试验中的职责;机构负责人确保计算机系统与其预期的使用目的相适应,并经过验证;SD确保QAU能够及时获得已批准的实验方案和变更的复印件;QAU检查可以分为基于试验、基于设施、基于过程三种检查等,在SFDA的GLP中均无相应条款。(2)SFDA的GLP具有的条款在OECD的GLP中无体现。例如:人员需要考核,并取得上岗资格;人员着装、卫生、健康、定期体检等;机构负责人需具备学历、素质、能力,及时处理QAU报告,详细记录采取的措施;与委托单位签订书面合同;建立突发事件应急预案;及时提出修订或补充相应的SOP的建议;QAU人员数量占总人数的5%;QAU保存未归档的总结报告副本;QAU参与制定并签字确认SOP等,在OECD的GLP中均无相应条款。(3)SF-DA的GLP条款与OECD的相应GLP条款规定不同。例如:OECD的GLP适用范围包括医药、农药、兽药、工业化学品、化妆品、食品、饲料添加剂等,而SFDA的GLP仅包括药品;OECD的GLP规定实验方案和报告及其变更由SD批准,而SFDA的GLP规定由机构负责人批准;OECD的GLP规定过期试剂可以基于评估或分析延长使用,而SFDA的GLP规定试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。存在的差距主要表现在:(1)中外GLP文化上的差异,国外企业是我要做GLP,而国内是政府要我做GLP。(2)中外GLP理念上的差异,国外重体系、重效果、重管理、分级通过,允许小缺陷。国内重细节、重形式、重科学、单一通过,强调零缺陷。(3)中外GLP制度上的差异,国外无论是项目认证还是实验室认证都强调符合GLP要求,国内强调实验室通过GLP认证。国外有专职检查员队伍,向被服务的对象收取适当的费用,公证性有保证。国内均是兼职检查员,饮食方面与被服务方有经济牵扯,公证性受损害。(4)中外GLP标准上的差异,在仪器设备认证、供试品分析、垫料标准、饲料标准、动物饮水标准、LIMS的应用等方面存在差距。(5)执行力尚有差距。为进一步缩小差距,我们需要完善GLP认证体系,建立专职检查员队伍。改革GLP认证制度,采用项目认证或分级认证。提高GLP认证标准,推动GLP国际互认。