【摘 要】
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目的：以美国礼来公司的头孢克罗胶囊（希刻劳）为参比制剂，比较国产头孢克罗分散片的人体生物利用度和生物等效性。方法：选择１０名健康志愿者，用自身交叉对照试验方法，分别单剂量一次ｐｏ头孢
【机 构】
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哈尔滨医科大学第二附属医院临床药学研究所
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目的：以美国礼来公司的头孢克罗胶囊（希刻劳）为参比制剂，比较国产头孢克罗分散片的人体生物利用度和生物等效性。方法：选择１０名健康志愿者，用自身交叉对照试验方法，分别单剂量一次ｐｏ头孢克罗分散片、胶囊２种制剂５００ｍｇ。头孢克罗的血药浓度用ＨＰＬＣ测定。其血药浓度时间数据用３Ｐ８７程序拟合，求算药代动力学参数。结果：ｐｏ国产和进口２种制剂的血药浓度时间曲线均符合一室模型，ｔｍａｘ分别为（０．４５±０．０４）ｈ和（０．４４±０．０７）ｈ：ｃｍａｘ分别为（９．８７±１．０７）ｍｇ·Ｌ－１和（１０．４４±０．８９）ｍｇ·Ｌ－１；ｔ１／２分别为（０．８４±０．０７）ｈ和（０．８７±０．１１）ｈ。ＡＵＣ分别为（１６．６９±１．７４）ｍｇ·ｈ·Ｌ－１和（１８．０２±１．４２）ｍｇ·ｈ·Ｌ－１。国产分散片和进口胶囊比较的相对生物利用度为９２．６２％。结论：经方差分析表明２种制剂的药代动力学参数间无显著性差异（Ｐ＞０．０５），经双单侧ｔ检验，国产头孢克罗分散片生物利用度与进口头孢克罗胶囊（希刻劳）相比，具有生物等效性。
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