【摘 要】
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临床试验风险评估对于提高临床试验质量具有重要意义。通过系统比较分析英、德、法三国临床试验风险评估工具，发现三国风险评估工具在法律制度保障与评估流程方面具有一致性，但在临床试验的基础风险分类、风险分级标准方面存在明显差异。在借鉴英、德、法三国经验基础上，提出应从中国国情角度出发，完善临床试验风险管理相关法规文件，并深入研究临床试验风险影响因素，并根据学科特点，开发和设计具有不同学科特色的临床试验风险
【基金项目】
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国家自然科学基金青年基金项目“临床研究伦理审查风险与受益评估指标体系研究”（72104255）； 中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目“基于卫生健康体系学的健康中国建设战略研究”（2021-I2M-1-046）；
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临床试验风险评估对于提高临床试验质量具有重要意义。通过系统比较分析英、德、法三国临床试验风险评估工具，发现三国风险评估工具在法律制度保障与评估流程方面具有一致性，但在临床试验的基础风险分类、风险分级标准方面存在明显差异。在借鉴英、德、法三国经验基础上，提出应从中国国情角度出发，完善临床试验风险管理相关法规文件，并深入研究临床试验风险影响因素，并根据学科特点，开发和设计具有不同学科特色的临床试验风险评估工具，以提高临床试验质量与水平。
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