【摘 要】
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<正>随机对照临床试验(randomized controlled trial,RCT)是临床研究的金标准,药物/医疗器械临床研究中,尤其是提供关键证据的临床研究中一般均采用RCT。在极少数的医疗器械
【机 构】
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中国临床试验生物统计学组(CCTS),
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<正>随机对照临床试验(randomized controlled trial,RCT)是临床研究的金标准,药物/医疗器械临床研究中,尤其是提供关键证据的临床研究中一般均采用RCT。在极少数的医疗器械临床试验中,如采用随机对照试验,会存在伦理学风险,致使临床操作不可行。在此情况下,单组目标值(single-arm objective performance criteria,OPC)临床试验不失为一种替代策
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