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《干预试验方案报告标准》(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials,SPIRIT)2013通过为试验最小条目集的确定提供基于证据的建议,旨在改善临床试验方案报告的完整性.该指南有助于促进新干预措施的透明评估.近年来,人们越来越认识到,涉及人工智能(artificial interlligence,AI)的干预措施需要经过严格的前瞻性临床研究评估,以证明其对健康结局的影响.《人工智能干预试验方案报告标准(Standard Protocol Items:Recommendations for Interventional Trials-Artificial Intelligence,SPIRIT-AI)扩展》是一份新的评估AI干预措施的临床试验方案的报告指南.它与配套的《人工智能试验报告统一标准》(Consolidated Standards of Reporting Trials-Artificial Intelligence,CONSORT-AI)是同步编制的.这两项指南的编制通过分阶段的文献回顾和专家咨询等过程达成共识,产生26项候选条目.由国际多方利益相关小组在两阶段德尔菲调查(103个利益相关者)中对这些条目进行了咨询,并在共识会议上达成一致意见(31个利益相关者),通过34个试点参与进行了改进和优化.SPIRIT-AI扩展包括15项对AI干预的临床试验方案非常重要的新条目.除SPIRIT 2013的核心条目外,这些新条目也应定期报告.SPIRIT-AI建议研究人员提供关于AI干预的清晰描述,包括使用AI所需的说明和操作技能、AI干预集成环境的设置、输入和输出数据处理的注意事项、人-AI交互和错误案例分析.SPIRIT-AI将有助于提高AI干预临床试验方案的透明度和完整性,也有助于编辑、同行评审以及普通读者理解、解释和严格评估临床试验的设计和偏倚风险.