【摘 要】
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文章建立一种能避免因进样小瓶导致B-4样品降解的HPLC相关物质检测方法.安捷伦色谱仪配VWD检测器,色谱柱XBP-C184.6×150 mm,5μm,流动相为60％乙腈水溶液,流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃,VWD检测器波长为246 nm,样品浓度为1.0 mg·mL-1,稀释液为V乙腈:V 0.1％磷酸水=60:40,进样量10μL,运行30 min.B-3与去氟B-4之间的分离度为13.2,去氟B-4与B-4之间的分离度为3.1;定量限为0.3μg·mL-1;B-3,去氟B-4,B-4
【机 构】
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浙江宏元药业股份有限公司,浙江 临海 317016
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文章建立一种能避免因进样小瓶导致B-4样品降解的HPLC相关物质检测方法.安捷伦色谱仪配VWD检测器,色谱柱XBP-C184.6×150 mm,5μm,流动相为60％乙腈水溶液,流速为1.0 mL·min-1,柱温为30℃,VWD检测器波长为246 nm,样品浓度为1.0 mg·mL-1,稀释液为V乙腈:V 0.1％磷酸水=60:40,进样量10μL,运行30 min.B-3与去氟B-4之间的分离度为13.2,去氟B-4与B-4之间的分离度为3.1;定量限为0.3μg·mL-1;B-3,去氟B-4,B-4的精密度RSD％分别为0.5％,0.0％,0.1％;B-3,去氟B-4准确度回收率分别为104.0％～105.4％,100.3％～101.2％.B-3,去氟B-4,B-4的线性相关系数R2为0.9997,0.9998,0.9993.溶液在3天内稳定,未检出降解杂质.这种方法简便、快速、准确、重复性好、适用于测定B-4相关物质.
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