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通过对辅助生殖用医疗器械相关的精子毒性检验方法进行了全面总结与分析,并对其发展方向做出预估.同时对现有人精子相关检测方法及其评价指标进行阐述,进一步分析其漏洞及风险点,并提出可能的改进方法.
人类辅助生殖技术用医疗器械精子毒性检验
【摘 要】
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通过对辅助生殖用医疗器械相关的精子毒性检验方法进行了全面总结与分析,并对其发展方向做出预估.同时对现有人精子相关检测方法及其评价指标进行阐述,进一步分析其漏洞及风险点,并提出可能的改进方法.
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京市,102629
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2021年6期
其他文献
1 临床资料rn病例一:患者男性,63岁,主因“阵发胸痛 7 h”于2017年10月24日入院,伴有胸闷、喘憋、乏力.骨髓穿刺术证实为急性髓系白血病(AML) M2型,患者首次行阿糖胞苷+阿克拉霉素+重组人粒细胞集落刺激因子(AAG方案)化疗,复查骨髓穿刺术提示AML治疗后未缓解,遂行阿糖胞苷接续达沙替尼化疗,于AML-M2病程2个月化疗时发生上述胸痛症状;高血压病史20年.
期刊
综述了辅助生殖技术用医疗器械的国内产业现状、产品种类、产品分类管理现状、技术审评现状、质量评价技术进展和标准化工作进展等.我国辅助生殖技术用医疗器械国内产业初具雏形,标准化工作和监管技术也已打下了坚实的基础,这些都将成为辅助生殖用医疗器械后续发展的重要动力和保障.在新发展理念的指导和加快构建国内大循环主体的趋势下,我国自主可控的辅助生殖用医疗器械产业蓄势待发.
目的 介绍目前国内人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法,为此类产品的安全性评价提供参考.方法 对人类辅助生殖技术用医疗器械的胚胎毒性检验方法进行梳理,指出检验过程中的程序要点,探讨其安全性评价中面临的挑战.结果 建立敏感、稳定的胚胎毒性检验体系对保障人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性具有重要意义.结论 胚胎毒性评价在样品制备优化、检验技术延伸和评价方法扩充等方面还具有较大的发展空间.