【摘 要】
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目的建立米拉贝隆缓释片的体外释放度检测方法并进行方法学研究,以所建立方法对米拉贝隆缓释片自制制剂(规格:25 mg)与参比制剂体外释放行为的一致性进行评价。方法用HPLC法
【机 构】
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目的建立米拉贝隆缓释片的体外释放度检测方法并进行方法学研究,以所建立方法对米拉贝隆缓释片自制制剂(规格:25 mg)与参比制剂体外释放行为的一致性进行评价。方法用HPLC法测定米拉贝隆原料药在不同pH值溶出介质中的溶解度,绘制米拉贝隆"pH-溶解度"曲线,测定自制制剂与参比制剂在4种不同pH值溶出介质(pH 1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液、水)中的累积释放度,绘制释放曲线,用相似因子法进行拟合。结果在所选4种不同pH值溶出介质下,自研制剂与参比制剂的释放曲线相似因子f2值均大于50。结论自制制剂与参比制剂能够达到体外释放行为一致。
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