目的:评价胃和冲剂Ⅱ号治疗慢性萎缩性胃炎寒热错杂证的临床疗效、安全性。方法:将122例CAG寒热错杂证患者,采用多中心、单盲、随机、平行法分组,观察组66例,对照组56例。观察组服用胃和冲剂Ⅱ号;对照组服用胃复春片。两组疗程均为12周。于治疗前及治疗4、8、12周观察两组患者中医证候积分变化,并对两组患者治疗前后中医各症状积分比较;治疗前后观察两组患者胃镜胃镜各项指标总评分比较和病理黏膜萎缩分级的变化,疗程结束后评定临床疗效和安全性。停药3个月后进行远期疗效观察。结果:观察组临床总有效率优于对照组(P<0.05);治疗4、8、12周后两组中医各症状积分比较,观察组对胃脘隐痛或胀痛、胃脘痞满、神疲乏力、食少纳呆的改善程度优于对照组;两组患者治疗后胃镜下各项指标总评分较治疗前均有明显改善(P<0.05);病理组织变化评价方面,各项指标总评分观察组治疗后较治疗前有明显改善(P<0.05),对照组较治疗前无统计学差异,仅在炎症和萎缩方面有所改善(P<0.05);且停药3个月后随访远期临床疗效观察组优于对照组(P<0.05)。在观察过程中,两组均无明显不良反应。结论:胃和冲剂Ⅱ号与胃复春均能有效治疗CAG寒热错杂证,对胃镜下胃黏膜及病理学改变具有改善作用,特别是胃和冲剂Ⅱ号在改善临床症状和胃黏膜病理以及远期疗效较胃复春具有优势,胃和冲剂Ⅱ号在规定剂量内用药安全可靠。