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目的：探讨我国药品认证检查机构建立统一的质量管理体系的必要性。方法：分析我国药品认证检查机构质量管理当前存在的问题，从认证风险、自身建设、法规要求、国际互认等4个方面论述建立统一的质量管理体系的必要性。结果与结论：我国药品认证检查机构当前存在的问题有管理者质量理念和风险意识淡薄、质量管理存在薄弱环节、质量管理水平与医药经济发展形势不相适应等。建立统一的质量管理体系是降低药品认证风险、提高认证管理水平、增强法规依从性、促进药品检查国际互认的有效措施。