【摘 要】
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混合过程在药物生产过程中发挥着至关重要的作用,它直接影响产品质量的一致性、安全性和有效性。因此,需要运用特定的技术对混合过程进行监控,进而确保产品质量。基于质量源
【机 构】
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天津中医药大学中药制药工程学院,湖南正清制药集团股份有限公司
【基金项目】
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国家重大新药创制项目(No.2018ZX09201011)
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混合过程在药物生产过程中发挥着至关重要的作用,它直接影响产品质量的一致性、安全性和有效性。因此,需要运用特定的技术对混合过程进行监控,进而确保产品质量。基于质量源于设计的控制策略,有关在线监控技术在混合过程中应用的报道越来越多,与传统混合终点判断方法相比,在线监控技术应用面更广,优势更明显。笔者对近红外光谱技术、拉曼光谱技术及其成像技术等分析技术进行综述,并总结了代表性在线监控算法及其在制药混合过程中的应用。最后,对混料过程在线监控技术的发展趋势进行了展望。
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