【摘 要】
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目的:修订《中华人民共和国药典》2020年版四部中蔗糖硬脂酸酯的质量标准。方法:比较国内外蔗糖硬脂酸酯质量标准，建立了HPLC法对其进行含量测定，并结合试样结果，对其分型、性状、酸值、游离蔗糖、水分、脂肪酸组成等进行增修订。结果:根据不同产品的质量和制剂中的实际应用情况，比国外药典多制订了一个分型和相应的单、二、三酯及以上多酯的限度，并对国外药典中含量测定计算公式的错误进行纠正，修订后的蔗糖硬脂酸
【机 构】
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上海市食品药品检验研究院国家药监局治疗类单抗质量控制重点实验室
【基金项目】
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国家药典委员会药品标准制修订研究课题：2019Y021；
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目的:修订《中华人民共和国药典》2020年版四部中蔗糖硬脂酸酯的质量标准。方法:比较国内外蔗糖硬脂酸酯质量标准，建立了HPLC法对其进行含量测定，并结合试样结果，对其分型、性状、酸值、游离蔗糖、水分、脂肪酸组成等进行增修订。结果:根据不同产品的质量和制剂中的实际应用情况，比国外药典多制订了一个分型和相应的单、二、三酯及以上多酯的限度，并对国外药典中含量测定计算公式的错误进行纠正，修订后的蔗糖硬脂酸酯质量标准已完成公示。结论:本质量标准的建立，将为蔗糖硬脂酸酯在药品中的应用提供质量保障。
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