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在新药开发与审批过程中，统计规范（ＧｏｏｄＳｔａｔｉｓｔｉｃｓＰｒａｃｔｉｃｅ，ＧＳＰ）扮演极为重要的角色。ＧＳＰ的目的是确保药品在研究和开发不同阶段，实验设计及分析之正确，从而对药品提供准确而可靠的评估；ＧＳＰ不仅可以提供正确的统计推论以评估药品疗效及安全性，而且可以对药品的鉴定，强度，质量，纯度以及稳定性提供保证；ＧＳＰ中统计学基本概念是药品研究和开发成功的关键所在，阐述美国药政管理部门对统计