网膜囊切除包括胰腺被膜和横结肠前叶的剥离,而网膜囊在预防腹膜种植中的作用长期存在争议。本研究旨在探索网膜囊切除对于可切除胃癌的生存获益情况。
方法:本三期、开放性、随机对照试验共纳入日本的57家医院的患者。入组标准:20~80岁;病理诊断为cT3(SS)-cT4a(SE)的胃腺癌;体力状况ECOG评分为0~1分;体质指数(BMI)<30 kg/m2。排除标准:合并远处转移或融合淋巴结。按1∶1随机分配原则选择接受大网膜切除或网膜囊切除。通过电话或日本临床肿瘤数据中心网址,随机通过最小化方法对入组中心、cT分期(T3及T4)和胃切除类型(远端或全胃)进行调整。所有患者均接受全胃切除或远端胃切除联合D2淋巴结清扫。首要研究终点是意向性治疗人群的总生存率(OS)。本研究已经临床试验注册(UMIN-CTR,注册号:UMIN000003688)。
结果:根据以上入组和排除标准,自2010年6月1日至2015年3月30日期间,最终共1204例患者纳入本研究,根据1∶1随机化原则进行分配,网膜囊切除组和非网膜囊切除组各602例。2016年9月17日,进行第2次中期分析后,因为网膜囊切除组比非网膜囊切除组的总生存低,而且预测的网膜囊切除患者最终能带来生存获益的可能性仅为12.7%。所以JCOG数据和安全监测委员会独立评估结果后推荐早期发表研究结果。非网膜囊切除组的5年OS是76.7%(95%CI:72.0~80.6),网膜囊切除组是76.9%(72.6~80.7)(HR:1.05,95%CI:0.81~1.37,单侧P=0.65)。非网膜囊切除组的3~4级并发症发生率为11%(64/601),而网膜囊切除组是13%(77/600)。网膜囊切除组的胰漏发生率明显高于非网膜囊切除组[5%(29/600)比2%(15/601),P=0.032]。6例患者在住院期间或术后1月内发生死亡,其中5例发生在非网膜囊切除组,1例发生在网膜囊切除组。
结论:网膜囊切除并未能为可切除胃癌患者带来生存获益。仅行大网膜切除的D2淋巴结清扫仍为可切除的cT3~T4a期胃癌患者的标准术式。