【摘 要】
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高变异药物的生物等效性研究困扰着众多药学工作者。为此本文阐述了高变异药物等效性研究的难点,并总结了目前对高变异药物进行生物等效性研究的可行性方法:对Cmax进行特殊处
【机 构】
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中国医学科学院、中国协和医科大学北京协和医院临床药理中心
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高变异药物的生物等效性研究困扰着众多药学工作者。为此本文阐述了高变异药物等效性研究的难点,并总结了目前对高变异药物进行生物等效性研究的可行性方法:对Cmax进行特殊处理;合理界定生物等效;更改试验设计;更改统计方法;更改均值生物等效性方法的接受标准;在稳态下,研究药物及其生物代谢产物的生物等效性。本文比较了这些方法各自的优缺点,希望能对高变异药物的生物等效性研究起到启发作用。
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