【摘 要】
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美国食品药品管理局(FDA)于2018年5月发布了"考虑列入OTC专论的外用药活性成分的最大用量试验:研究要点和考虑的因素供企业用的指导原则"。最大用量试验(MUsT)是评估外用药体
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美国食品药品管理局(FDA)于2018年5月发布了"考虑列入OTC专论的外用药活性成分的最大用量试验:研究要点和考虑的因素供企业用的指导原则"。最大用量试验(MUsT)是评估外用药体内生物利用度的标准方法,该指导原则对MUsT许多研究要点提出了具体的建议。详细介绍该指导原则的主要内容,期待对我国这方面的研究和监管有益。
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