论文部分内容阅读
摘 要：生物制药是利用生物活体来生产药物的方法，生物药物是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断疾病的药品。本文阐述了生物制药产业的历史发展、开发现状，分析了生物技术药物的开发前景及意义，进一步说明了生物技术药物是目前世界上发展快速、主流的产业。中国拥有丰富的科技和人才资源，又有巨大的市场需求，有希望打造出世界一流的创新型生物技术药物产业。
关键词：生物技术；药物；开发
生物制药是利用生物活体来生产药物的方法，生物药物是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断疾病的药品。
1.生物制药产业发展历史
生物生物制药产业自1953年发现发现DNA双螺旋结构开始，历经29的研发，于1982年成功在美国上市了第一个重组胰岛素，从此拉开了生物制药产业快速发展的序幕。陆续在1986年上市了第一个单抗OKT3、第一个重组疫苗、第一个抗肿瘤生物药物a-干扰素，1987年第一个动物细胞基因工程产品I-PA上市，1989年EPO上市，1994年第一个基因重组嵌合抗体ReoPro上市，1997年第一个组织工程产品Carcitel及第一个治疗性抗体Rituxan上市，1998年第一个反义寡核苷酸药物Vitravene、Neupogen上市，2002年第一个治疗性人源性抗体阿达木单抗注射液上市。2004年我国批准了重组人P53腺病毒注射液上市，这也是我国第一个基因治疗药物，自此开启了我国生物制药产业的大门[1-3]。
2.我国生物制药产业行业现状
目前单抗药物是世界生物制药发展的主流药物，笔者以单抗药物为例，阐述一下单抗的发展现状。
现状分析：1、朝阳行业、增长迅速、利润率高、成长性好；2、高投入、高风险、高回报、技术壁垒高、审批难度大；3、国家政策大力扶持、资本市场青睐、估值高；4、我国尚处于初级阶段，产品重复开发，质量不均。
趋势分析：1、以仿制为主，逐步创新和产品更新换代，加速进口药品的替代；2、随着进入企业的增加，市场竞争将日趋激烈，并购重组行业整合将成为趋势；3、企业发展短期看资本和技术承接能力，长期看技术研发和专利保护能力。4、2010年开 始大量抗体研发企 业诞生，技术逐渐成熟，2013开始申报迅猛增长。目前，共有近60家企业申报，获得批件不到10家，从企业背景来看，人才，技术和资金是抗体研发企业的必备条件 。
3.发展前景
医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。我国医药产业一直处于落后于美国、欧盟，目前国家大力支持发展医药产业，特别是生物医药产业，不断出台促进医药健康发展的政策[4]。
2009年6月国务院办公厅印发了促进生物产业加快发展若干政策的通知，重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备，推进生物医药研发外包。国家加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，使我国生物制药行业保持快速发展势头[5，6]。数据显示，2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%，2010年行业产销规模突破千亿元，同比增速超过40%。
未来我国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。
在生物技术和产业呈现快速发展，主要发达国家和新兴经济体纷纷对发展生物产业做出部署，作为获取未来科技经济竞争优势的一个重要领域的全球大气候下， 我国政府也将生物产业定义为国家战略性新兴产业。2015年，随着我国《生物类似药研发与评价技术指导原则（征求意见稿）》的发布，标识了业界期盼多时的生物类似药政策大门即将开启[7]。中国生物制药行业有望迎来全新的发展阶段。
近年来，生物制剂已逐渐成为全球制药行业发展的重要推动力。据业内专家预测，未来几年里，生物仿制药将进入快速发展期，随着众多生物药专利到期浪潮袭来，原研药企正在想方设法延长专利保护期，加固"专利堡垒"，生物仿制药企业则在积极地从各方面增强竞争力以进入这个利润丰厚的市场。随着生物制剂的不断发展，包装材料和给药系统作为生物制剂不可或缺的组成部分，对于确保药物的安全性、有效性以及提升药品附加值上发挥着重要作用，因此也越来越受到生物制药企业的关注和重视。
生物技术的应用创立了有160年历史的医药工业，目前正迅速向农业和工业领域渗透和发展，并将对化学工业及其他工业制造部门产生巨大的影响，即改造传统产业，重塑产业结构。日前公布的安永报告显示，去年全球生物技术领域收入增长了17%，达到了546亿美元。其中，美国在此领域的成就遥遥领先，其收入为427亿美元，约占全球的80%。此次研究调查了641家公共生物技术公司和3775家私营生物技术公司。
在经过了一段时间的沉寂后，生物技术公司从2003年底起又开始了上市活动。去年全球生物技术工业共从资本市场募集了212亿美元，较2003年增长了15%。根据安永公司的调查结果，去年美国生物技术产业通过风险投资渠道获得的支持创历史新水平，超过所有风险投资总额的21%。生物技术产业也得到来自政府部门的财政支持，其中美国为36亿美元、加拿大2.71亿美元、欧洲14亿美元。
自1992年生物技术公司如雨后春笋般增长以来，僅美国保健生物技术工业收入，就从1992年的80亿美元增加到2003年的390亿美元。截止到2005年4月初为止，美国公开上市的生物技术公司的市值已达3110亿美元。其中2004年基因技术公司（Genentech）盈利7.85亿美元，安进公司（Amgen）盈利24亿美元。2004年生物技术工业的投资达170亿美元，这是2000年以来的最高水平。其中，风险投资达36亿美元。 与此同时，治疗性克隆研究为那些支持它的国家，如英国、瑞典、中国等，提供了战略机遇。英国生物技术产业规模仅次于美国，居世界第二，受益于生物技术的部门雇佣的工人超过175万，产值约占国内生产总值的10%。英国政府一直对生物技术采取积极扶持的态度，认为它是典型的知識经济，是英国的优势所在，是英国产业的未来。
生产力是人类社会发展的决定性因素。在科技这一第一生产力大发展的战略机遇面前，是积极转变观点、调整政策、抓住机遇、促进科技发展，还是出于保守观念或者政治利益的考虑遏制科技发展而丧失机遇，是决定一个国家是否蓬勃发展的关键。一叶落而知天下秋，对待治疗性克隆研究的截然不同态度，很可能预示着未来几十年世界格局将出现新的变革[8]。
4.意义
近年来，人类重大疾病如恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病的治疗面临着严峻的挑战。随着生物治疗技术取得的重大突破，其在治疗领域发挥着举足轻重的作用。
中国生物技术药物市场仍处于起步阶段，目前中国生物技术药物的市场总额为180亿元人民币，仅占全球市场总额的2%。但是中国拥有丰富的科技和人才资源，又有巨大的市场需求，有希望打造出世界一流的创新型生物技术药物产业。
参考文献
[1] 高志鹏. 生物制药现状和未来发展趋势分析[J]. 中国科技博览， 2015（40）：190-190.
[2] 吕强. 浅析生物技术药物发展现状以及应对策略[J]. 生物技术世界， 2016（4）.
[3] 王旭， 崔韶晖. 生物技术药物发展现状及我国的对策分析[J]. 科技视界， 2015（19）：115-115.
[4] 毛开云， 杨露， 王恒哲，等. 生物技术药物市场现状与发展趋势[J]. 中国生物工程杂志， 2015， 35（1）：111-119.
[5] 尹再强. 生物技术在药物研发中的应用[J]. 农业与技术， 2014（11）：33-33.
[6] 周帆. 生物技术药物市场分析及前景展望[J]. 自然科学（全文版）， 2016（1）.
[7] 陈兴波. 关于生物技术应用与发展的探析[J]. 生物技术世界， 2014（11）：231-231.
[8] 聂彩辉， 徐寒梅. 多肽药物的发展现状[J]. 药学进展， 2014（3）：196-202.
关键词：生物技术；药物；开发
生物制药是利用生物活体来生产药物的方法，生物药物是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断疾病的药品。
1.生物制药产业发展历史
生物生物制药产业自1953年发现发现DNA双螺旋结构开始，历经29的研发，于1982年成功在美国上市了第一个重组胰岛素，从此拉开了生物制药产业快速发展的序幕。陆续在1986年上市了第一个单抗OKT3、第一个重组疫苗、第一个抗肿瘤生物药物a-干扰素，1987年第一个动物细胞基因工程产品I-PA上市，1989年EPO上市，1994年第一个基因重组嵌合抗体ReoPro上市，1997年第一个组织工程产品Carcitel及第一个治疗性抗体Rituxan上市，1998年第一个反义寡核苷酸药物Vitravene、Neupogen上市，2002年第一个治疗性人源性抗体阿达木单抗注射液上市。2004年我国批准了重组人P53腺病毒注射液上市，这也是我国第一个基因治疗药物，自此开启了我国生物制药产业的大门[1-3]。
2.我国生物制药产业行业现状
目前单抗药物是世界生物制药发展的主流药物，笔者以单抗药物为例，阐述一下单抗的发展现状。
现状分析：1、朝阳行业、增长迅速、利润率高、成长性好；2、高投入、高风险、高回报、技术壁垒高、审批难度大；3、国家政策大力扶持、资本市场青睐、估值高；4、我国尚处于初级阶段，产品重复开发，质量不均。
趋势分析：1、以仿制为主，逐步创新和产品更新换代，加速进口药品的替代；2、随着进入企业的增加，市场竞争将日趋激烈，并购重组行业整合将成为趋势；3、企业发展短期看资本和技术承接能力，长期看技术研发和专利保护能力。4、2010年开 始大量抗体研发企 业诞生，技术逐渐成熟，2013开始申报迅猛增长。目前，共有近60家企业申报，获得批件不到10家，从企业背景来看，人才，技术和资金是抗体研发企业的必备条件 。
3.发展前景
医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。我国医药产业一直处于落后于美国、欧盟，目前国家大力支持发展医药产业，特别是生物医药产业，不断出台促进医药健康发展的政策[4]。
2009年6月国务院办公厅印发了促进生物产业加快发展若干政策的通知，重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。加快发展生物医学材料、组织工程和人工器官、临床诊断治疗康复设备，推进生物医药研发外包。国家加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，使我国生物制药行业保持快速发展势头[5，6]。数据显示，2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%，2010年行业产销规模突破千亿元，同比增速超过40%。
未来我国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。
在生物技术和产业呈现快速发展，主要发达国家和新兴经济体纷纷对发展生物产业做出部署，作为获取未来科技经济竞争优势的一个重要领域的全球大气候下， 我国政府也将生物产业定义为国家战略性新兴产业。2015年，随着我国《生物类似药研发与评价技术指导原则（征求意见稿）》的发布，标识了业界期盼多时的生物类似药政策大门即将开启[7]。中国生物制药行业有望迎来全新的发展阶段。
近年来，生物制剂已逐渐成为全球制药行业发展的重要推动力。据业内专家预测，未来几年里，生物仿制药将进入快速发展期，随着众多生物药专利到期浪潮袭来，原研药企正在想方设法延长专利保护期，加固"专利堡垒"，生物仿制药企业则在积极地从各方面增强竞争力以进入这个利润丰厚的市场。随着生物制剂的不断发展，包装材料和给药系统作为生物制剂不可或缺的组成部分，对于确保药物的安全性、有效性以及提升药品附加值上发挥着重要作用，因此也越来越受到生物制药企业的关注和重视。
生物技术的应用创立了有160年历史的医药工业，目前正迅速向农业和工业领域渗透和发展，并将对化学工业及其他工业制造部门产生巨大的影响，即改造传统产业，重塑产业结构。日前公布的安永报告显示，去年全球生物技术领域收入增长了17%，达到了546亿美元。其中，美国在此领域的成就遥遥领先，其收入为427亿美元，约占全球的80%。此次研究调查了641家公共生物技术公司和3775家私营生物技术公司。
在经过了一段时间的沉寂后，生物技术公司从2003年底起又开始了上市活动。去年全球生物技术工业共从资本市场募集了212亿美元，较2003年增长了15%。根据安永公司的调查结果，去年美国生物技术产业通过风险投资渠道获得的支持创历史新水平，超过所有风险投资总额的21%。生物技术产业也得到来自政府部门的财政支持，其中美国为36亿美元、加拿大2.71亿美元、欧洲14亿美元。
自1992年生物技术公司如雨后春笋般增长以来，僅美国保健生物技术工业收入，就从1992年的80亿美元增加到2003年的390亿美元。截止到2005年4月初为止，美国公开上市的生物技术公司的市值已达3110亿美元。其中2004年基因技术公司（Genentech）盈利7.85亿美元，安进公司（Amgen）盈利24亿美元。2004年生物技术工业的投资达170亿美元，这是2000年以来的最高水平。其中，风险投资达36亿美元。 与此同时，治疗性克隆研究为那些支持它的国家，如英国、瑞典、中国等，提供了战略机遇。英国生物技术产业规模仅次于美国，居世界第二，受益于生物技术的部门雇佣的工人超过175万，产值约占国内生产总值的10%。英国政府一直对生物技术采取积极扶持的态度，认为它是典型的知識经济，是英国的优势所在，是英国产业的未来。
生产力是人类社会发展的决定性因素。在科技这一第一生产力大发展的战略机遇面前，是积极转变观点、调整政策、抓住机遇、促进科技发展，还是出于保守观念或者政治利益的考虑遏制科技发展而丧失机遇，是决定一个国家是否蓬勃发展的关键。一叶落而知天下秋，对待治疗性克隆研究的截然不同态度，很可能预示着未来几十年世界格局将出现新的变革[8]。
4.意义
近年来，人类重大疾病如恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病的治疗面临着严峻的挑战。随着生物治疗技术取得的重大突破，其在治疗领域发挥着举足轻重的作用。
中国生物技术药物市场仍处于起步阶段，目前中国生物技术药物的市场总额为180亿元人民币，仅占全球市场总额的2%。但是中国拥有丰富的科技和人才资源，又有巨大的市场需求，有希望打造出世界一流的创新型生物技术药物产业。
参考文献
[1] 高志鹏. 生物制药现状和未来发展趋势分析[J]. 中国科技博览， 2015（40）：190-190.
[2] 吕强. 浅析生物技术药物发展现状以及应对策略[J]. 生物技术世界， 2016（4）.
[3] 王旭， 崔韶晖. 生物技术药物发展现状及我国的对策分析[J]. 科技视界， 2015（19）：115-115.
[4] 毛开云， 杨露， 王恒哲，等. 生物技术药物市场现状与发展趋势[J]. 中国生物工程杂志， 2015， 35（1）：111-119.
[5] 尹再强. 生物技术在药物研发中的应用[J]. 农业与技术， 2014（11）：33-33.
[6] 周帆. 生物技术药物市场分析及前景展望[J]. 自然科学（全文版）， 2016（1）.
[7] 陈兴波. 关于生物技术应用与发展的探析[J]. 生物技术世界， 2014（11）：231-231.
[8] 聂彩辉， 徐寒梅. 多肽药物的发展现状[J]. 药学进展， 2014（3）：196-202.