【摘 要】
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目的制备单硝酸异山梨酯缓释片,并建立其质量控制方法。方法采用亲水凝胶骨架技术制备单硝酸异山梨酯缓释片,并对药品缓释材料、填充材料进行研究,以缓释片释放度作为药品评价指标,对处方中辅料比例进行优化。结果制备亲水凝胶骨架缓释片重现性较好,缓释片在1 h、4 h、8 h时的累及释放限量分别为标示量的15%~40%、40%~75%、>75%,含量则为标示量的90%~110%。各个批次样品抽检结果均达到质量标准要求。结论优化后的单硝酸异山梨酯缓释片处方合理,工艺可行性较高,质量稳定,符合缓释制剂相关要求。
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目的制备单硝酸异山梨酯缓释片,并建立其质量控制方法。方法采用亲水凝胶骨架技术制备单硝酸异山梨酯缓释片,并对药品缓释材料、填充材料进行研究,以缓释片释放度作为药品评价指标,对处方中辅料比例进行优化。结果制备亲水凝胶骨架缓释片重现性较好,缓释片在1 h、4 h、8 h时的累及释放限量分别为标示量的15%~40%、40%~75%、>75%,含量则为标示量的90%~110%。各个批次样品抽检结果均达到质量标准要求。结论优化后的单硝酸异山梨酯缓释片处方合理,工艺可行性较高,质量稳定,符合缓释制剂相关要求。
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