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20价肺炎球菌疫苗获得FDA突破性疗法认证
【机 构】
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【出 处】
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国际生物制品学杂志
【发表日期】
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2019年42期
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目的观察国产皮内注射用卡介苗(卡介苗)的稳定性。方法取26批上海生物制品研究所有限责任公司(上海公司)2007—2018年生产的卡介苗，按照国家食品药品监督管理总局批准的卡介苗注册标准和中国药典的要求进行各项检定：在0个月进行热稳定性试验，在0和24个月进行鉴别试验，外观、装量差异、渗透压摩尔浓度(2015年12月以后的制品)、水分、纯菌检查，效力测定，无有毒分枝杆菌试验。在0、12、24个月进行
人肠道致病菌具有高度传染性，可引起多种疾病。目前已有多种肠道细菌灭活疫苗和减毒活疫苗通过安全性评价上市；重组蛋白疫苗、结合疫苗和亚单位疫苗等新型疫苗的研究已获得较好的结果。此文对人肠道致病菌及其相关新疫苗的研究进展做一综述。
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