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确认是证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动.验证是证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动.本文将厂房、设施、设备和检验仪器等“硬件”要素归结为确认要素;将生产工艺、清洁程序、操作规程和检验方法等“软件”要素归结为验证要素.药品生产企业应对直接或间接影响药品质量的因素进行确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制.