目的 对抗肿瘤药物临床试验方案违背进行分析，了解方案违背的整体情况及存在的问题并提出解决措施，减少临床试验过程中方案违背的发生，保证临床试验的质量。方法 对2019年1月至2020年12月本院伦理委员会审查的方案违背报告进行回顾性分析，包括方案偏离的类别、例数以及导致方案违背发生的责任主体；并比较国内外申办方的项目方案违背发生情况的差异，分析方案违背的上报过程中存在的问题，提出相应的解决措施，加强方案违背的管理。结果 共245个项目发生2768例次方案违背。最常见的方案违背类型为检查/生命体征/体格检查漏查（534例次，占19.3%），少服/多服/漏服药物（378例次，占13.7%）。38.8%的方案违背由受试者造成，其次为研究者（29.5%）。国内申办方的项目发生的方案违背较国外申办方的项目发生率高，方案违背发生时间与发现时间间隔0～648 d，均值为63 d，中位数为31 d；发现时间与上报时间间隔0～668 d，均值为225 d，中位数为127 d。结论 在抗肿瘤药物临床试验过程中，通过加强培训和沟通提高受试者依从性，通过管理部门监管及激励措施提高研究者的积极性和依从性，伦理委员会采取措施加强对方案违背上报的监管，使用信息化等手段提高抗肿瘤药物临床试验的方案依从性，不断完善对方案违背的规范管理以减少方案违背的发生，提高临床试验质量。