【摘 要】
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目的 结合临床使用现状,对不同厂家注射用盐酸表柔比星进行质量对比,为临床使用及标准提升提供参考.方法 参考各国药典、相关部门颁发标准和相关文献,选择临床有意义的指标进行比较,包括对制剂外观、pH值、复溶时间、有关物质、含量及样品在不同溶媒、不同储存条件下稳定性等指标,比较市场上3厂家盐酸表柔比星制剂之间的质量差异.结果 3厂家9个批次的样品均为橙红色疏松块状物;在说明书比对中,B、C 2厂家的贮藏条件较A厂家更严格,增加温度要求;关于复溶时间,A、C 2厂家产品的复溶时间均<60 s,符合A厂家的检验标准
【机 构】
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中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院 药剂科,北京 100730
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目的 结合临床使用现状,对不同厂家注射用盐酸表柔比星进行质量对比,为临床使用及标准提升提供参考.方法 参考各国药典、相关部门颁发标准和相关文献,选择临床有意义的指标进行比较,包括对制剂外观、pH值、复溶时间、有关物质、含量及样品在不同溶媒、不同储存条件下稳定性等指标,比较市场上3厂家盐酸表柔比星制剂之间的质量差异.结果 3厂家9个批次的样品均为橙红色疏松块状物;在说明书比对中,B、C 2厂家的贮藏条件较A厂家更严格,增加温度要求;关于复溶时间,A、C 2厂家产品的复溶时间均<60 s,符合A厂家的检验标准,而B厂家的复溶时间平均2 min以上,且B厂家的检验标准未规定复溶时间;3厂家各批次样品在不同溶媒中配制成溶液后的百分含量及有关物质方面,A厂家产品中多柔比星酮的含量约是B厂家的2倍,而C厂家仅第一批次有极少数样品检测出多柔比星酮.结论 不同厂家注射用盐酸表柔比星在复溶时间、稳定性、含量及有关物质等方面存在一定差异,其中有关物质多柔比星和多柔比星酮、粉针剂复溶时间等差异较大,建议有关厂家从制剂原辅料、制剂工艺等方面入手,不断提高制剂质量.
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