【摘 要】
：
目的 考察甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液内包装材料的稳定性.方法 测定滴眼剂瓶口与瓶盖的密封性及滴眼剂瓶平均滴出量.采用高效液相色谱法测定样品中单个杂质、总杂质及有效物质含量.通过加速试验、光照试验、水蒸气透过试验、浸水试验、低温循环试验、高温试验考察样品的稳定性.结果 滴眼剂瓶口与瓶盖配合适宜、无滑牙,抽真空无进水或冒泡现象;滴眼剂瓶平均滴出量均为0.05 mL.水蒸气透过试验,3批样品中水蒸气透过量分别为0.001％～0.012％,0.001％～0.010％,0.001％～0.014％;浸水试验,3批样品中有
【机 构】
：
江苏省泰州市医药高新技术产业园区,江苏 泰州 225300;江苏省泰州市药品检验院,江苏 泰州 225300
论文部分内容阅读
目的 考察甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液内包装材料的稳定性.方法 测定滴眼剂瓶口与瓶盖的密封性及滴眼剂瓶平均滴出量.采用高效液相色谱法测定样品中单个杂质、总杂质及有效物质含量.通过加速试验、光照试验、水蒸气透过试验、浸水试验、低温循环试验、高温试验考察样品的稳定性.结果 滴眼剂瓶口与瓶盖配合适宜、无滑牙,抽真空无进水或冒泡现象;滴眼剂瓶平均滴出量均为0.05 mL.水蒸气透过试验,3批样品中水蒸气透过量分别为0.001％～0.012％,0.001％～0.010％,0.001％～0.014％;浸水试验,3批样品中有效物质含量分别为99.01％～99.52％,99.51％～99.53％,98.82％～99.09％;其余各试验中,3批样品的性状均为无色至黄色澄清液体且无肉眼可见异物,渗透压均在289～304 mmol/L范围内,pH均在5.03～5.35范围内,单个杂质含量均在0.03％～0.43％范围内,总杂质含量均在0.13％～1.10％ 范围内,有效物质含量均在95.44％～101.62％ 范围内,均符合相关质量标准规定.结论 甲苯磺酸妥舒沙星滴眼液与拟订内包装材料的相容性及稳定性良好.该研究可为其他滴眼液类药物选择适宜的内包装材料提供参考,有助于保证药品安全有效.
其他文献
目的 探讨某三级甲等综合医院开展药学志愿服务的成效.方法 问卷调查、统计医院2020年6月至2021年6月康颐药师志愿服务队(由药学部和药剂科药师组成)开展的药学相关志愿服务活动.共109名药师报名参加志愿服务队,其中初级药师54名,中级药师33名,高级药师22名.整理参与药师职称情况、服务对象、服务地点、服务内容等数据,分析相关线上调查问卷.结果 共发放“药师参与情况”调查问卷109份,回收有效问卷80份;80名被调查者中偶尔参与志愿服务者较多(43名,53.75％);共5个服务地点,服务次数以区级长者
目的 探讨丹参-红花药对抗心肌缺血的机制.方法 将60只SD雄性大鼠随机分为空白对照组(A组,等体积纯净水)、模型组(B组,等体积纯净水)、复方丹参滴丸组(C组,73 mg/kg)及丹参-红花低、中、高剂量组(D1组、D2组、D3组,原药材4,8,16 g/kg),各10只,各组大鼠灌胃给予相应药物或纯净水,每天1次,连续7 d.于第6天、第7天灌胃给药1 h后,除A组外,其余各组均皮下注射盐酸异丙肾上腺素(85 mg/kg)以复制急性心肌缺血大鼠模型.观察大鼠心肌病理形态、心肌细胞凋亡情况,采用酶联免疫
目的 探讨塞来昔布对实验性自身免疫性脑脊髓炎(EAE)模型小鼠脊髓中Th1/Th17细胞分化的抑制作用.方法 将36只C57BL/6小鼠随机分为对照组(等体积生理盐水)、模型组(等体积生理盐水)、塞来昔布组(5 mg/kg),各12只.皮下注射髓磷脂少突胶质细胞糖蛋白35-55(MOG35-55)混合乳剂以复制EAE小鼠模型.建模成功后,各组小鼠灌胃给予相应药物或生理盐水,每天1次,连续35 d.对小鼠进行神经功能缺损评分;光学显微镜下观察小鼠脊髓髓鞘脱失程度;采用流式细胞仪测定小鼠脊髓中CD4+T细胞与
目的 优选辛夷油微乳处方.方法 以辛夷油为油相、蒸馏水为水相,借助伪三元相图,选择合适的乳化剂和助乳化剂及其配比范围;以油相质量分数、固定乳化剂与助乳化剂比例(Km值)为考察因素,以乳滴粒径及聚合物分散性指数(PDI)为评价指标,采用中心复合设计响应面法优选上述两因素的最佳比例.结果 优选的辛夷油微乳处方为以辛夷油为油相、聚氧乙烯醚蓖麻油为乳化剂、PEG400为助乳化剂,三者比例为34.39:30.71:34.90.所得微乳的理论平均粒径为44.34 nm,PDI为0.250.结论 优选的辛夷油微乳处方客
目的 考察3D打印多孔钽浸提液的细胞毒性和遗传毒性.方法 参照GB/T 16886.12标准制备3D打印多孔钽浸提液,采用噻唑蓝(MTT)法检测样品浸提液的细胞毒性,分别采用体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、细菌回复突变试验(Ames试验)、体内哺乳动物骨髓细胞微核试验检测样品浸提液的遗传毒性.结果 样品浸提液作用于小鼠成纤维肌L929细胞后,细胞存活率均大于75％,细胞毒性均为1级.样品浸提液作用于中国仓鼠肺CHL细胞后,在活化(加S9试剂,下同)和非活化条件下均未引起细胞染色体畸变率增加;极性和非极性样
目的 探讨不同温度下注射用红花黄色素分别与6种溶剂配伍后的稳定性.方法 采用高效液相色谱法测定样品中羟基红花黄色素A的含量.模拟临床用药浓度,分别将注射用红花黄色素与氯化钠注射液(NS)、5％葡萄糖注射液(GS)、10％GS、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)、转化糖注射液及果糖注射液配伍后,分别置常温(10～30℃)、高温(35～37℃)、低温(4～8℃)下,考察8 h内成品输液的外观、pH、不溶性微粒数量.结果 羟基红花黄色素A质量浓度在42.825～428.250μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(n=
目的 探讨Caco-2细胞模型中头花蓼提取液对左氧氟沙星吸收的影响.方法 取直肠腺癌Caco-2细胞,培养至屏障模型形成.以0.5,1.0,2.0,4.0,8.0,16.0 mg/mL的头花蓼提取液和5,10,20,40,80,160,320,640μmol/mL左氧氟沙星溶液分别作用Caco-2细胞24 h,采用细胞增殖检测法检测细胞活力.以筛选出的上述2种药液最大安全浓度分别及同时作用于Caco-2细胞1 h,采用超高效液相色谱串联质谱法检测细胞中头花蓼提取液所含没食子酸、原儿茶酸及左氧氟沙星的含量.
目的 了解四川省智能静脉用药配置设备使用现状.方法 通过微信小程序“问卷星”向四川省内各静脉用药调配中心(PIVAS)管理人员发放调查问卷,统计并分析各医院PIVAS基本信息、智能静脉用药配置设备信息及使用效果.结果 四川省内共11家医院使用智能静脉用药配置设备,均为三级甲等医院;PIVAS面积600～800 m2,生物安全柜3～16台,水平层流洁净台4～14台;PIVAS人员组成以调剂药师为主,有(9.8±4.1)人;日均调配(1122.7±980.7)袋;智能静脉用药配置设备能配置抗肿瘤药物、抗菌药物
目的 探讨房水中血管内皮生长因子A(VEGFA)、色素上皮细胞衍生因子(PEDF)对康柏西普治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)效果的影响.方法 回顾性选取医院2018年1月至2020年6月收治的以康柏西普治疗的wAMD患者80例,根据疗效分为有效组和无效组,各40例.采用酶联免疫吸附(ELISA)法测定治疗前患者房水中VEGFA及PEDF水平.采用Logistic回归分析检验房水中VEGFA及PEDF水平对康柏西普治疗wAMD无效风险的影响;采用受试者工作曲线(ROC曲线)检验房水中中VEGFA及PE
目的 建立测定注射用三磷酸胞苷二钠含量均匀度的高效液相色谱(HPLC)法.方法 色谱柱为Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.02 mol/L磷酸盐缓冲液-乙腈(90:10,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为271 nm,柱温为35℃,进样量为20μL.以胞苷为对照品,折算系数为2.167,按外标法计算注射用三磷酸胞苷二钠的含量均匀度,以2020年版《中国药典(四部)》通则0941要求的A+2.2 S≤15.0为判定标准考察整体情况.结果 三磷酸胞苷二