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本文研究了美国食品药品管理局（FDA）针对其信息化现状及面临的主要问题，如何从人员、流程、技术3个领域共20个方面对当前信息化战略进行改进，提出有针对性的解决措施，以应对监督管理科学创新以及日益艰巨的监管职责等诸方面的挑战，同时分析了FDA最新信息化战略给中国食品药品监督管理信息化工作的借鉴和参考。