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目的 为完善国家医疗器械不良事件监测系统提供参考.方法 提取2013年至2021年《国家医疗器械不良事件监测年度报告》相关数据,分析其变化趋势及变化原因.结果 2003年至2020年,报告数量年均增长率为53.54％,累计3387392份;每百万人口平均报告数为400份,死亡及严重伤害累计报告数占12.79％,医疗机构上报数量最多,以Ⅲ类、Ⅱ类医疗器械报告为主,无源医疗器械报告占比高于其他类.结论 我国医疗器械不良事件的监测网络覆盖面不断扩大,但仍存在一些需要继续改进的问题,建议增强监督管理力度,提高注册人、经营企业、使用单位的责任意识与监测能力.