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目的:以清开灵注射液中栀子前处理工艺为载体,研究统计过程控制在中药生产过程中的应用。方法:利用Shewhart控制图和EWMA控制图对栀子苷提取率进行单变量统计过程控制研究;在主成分分析模型的基础上,建立栀子前处理工艺多变量Hotelling T2控制图和SPE控制图;利用贡献图对工艺过程进行诊断。结果:Shewhart控制图与EWMA控制图可实现栀子前处理工艺中质量参数的监控;多变量统计过程控制图可实现多个过程参数的监控,结合贡献图可实现工艺分析和故障诊断。结论:单变量统计过程控制与多变量统计过程控制的结合,可更好地监控并理解中药生产过程。