【摘 要】
：
本文通过回顾性分析美国FDA首次批准上市的抗肿瘤靶向药物早期临床研究设计和临床研发策略的特点及趋势,为抗肿瘤靶向新药的早期临床研究设计和临床研发策略的制定提供参考。
【机 构】
：
中国药科大学基础医学与临床药学学院; 北京科林利康医学研究有限公司;
论文部分内容阅读
本文通过回顾性分析美国FDA首次批准上市的抗肿瘤靶向药物早期临床研究设计和临床研发策略的特点及趋势,为抗肿瘤靶向新药的早期临床研究设计和临床研发策略的制定提供参考。通过分析2001年1月1日—2017年5月30日期间美国FDA首次批准上市的62个抗肿瘤靶向新药的相关数据,从首次人体试验适应证人群的选择、研究设计、药政申报策略3个角度进行回顾性分析。通过对上述数据的分析,总结出抗肿瘤靶向新药早期临床研究设计与临床研发策略的共性与趋势,并就研究结果对于中国肿瘤创新药的早期开发的意义做阐述。
其他文献
<正>一、巧用定义,求双曲线的轨迹方程例1在△ABC中,B、C是两个定点且|BC|=12,点A为动点,满足||AC|-|AB||=1/2|BC|,求顶点A的轨迹方程.解析以B、C所在直线作为x轴,线段BC的垂
目的:总结分析急诊不扩髓交锁髓内钉内固定治疗股骨和胫骨干开放性骨折的疗效.方法: 1998年 3月至 2004年 12月共收治 465例股骨和胫骨干开放性骨折, 137例于彻底清创后急诊
癌症患者死因排序中肺癌居首位.吸烟是引发肺癌的最主要的危险因素,肺癌患者中 90%为中重度吸烟者,因此戒烟成了预防肺癌的主要措施.尽管戒烟降低了肺癌的发生,但是曾经吸烟
<正>近年来,随着工业化进程的持续推进,我国城市化发展由起步进入到加速阶段。在这一关键阶段,城市发展的目标不再是简单追求城建规模的扩大和城镇人口的增加,稳固城市居民对
分析了山西野生观赏植物种质资源的分布概况、特点和研究现状,对野生观赏植物种质资源的开发利用提出了几点建议,以期实现对山西野生观赏植物种质资源的保护、可持续利用和创
<正>前段时间去美国看望在洛杉矶定居的女儿,顺便了解和观摩了美国的社区养老模式。美国虽然有比较好的退休养老制度,但老年生活的孤独感却不是靠社会保障制度就能够解决的,
目的:探讨消化性溃疡的发生与乙肝表面抗原( HBsAg)及幽门螺杆菌( HP)感染的关系.方法:对 2004年 8月至 10月我院胃镜检查的 2 574例病人中 634例消化性溃疡患者的临床资料进
患者女,43岁.因颈部增粗8个月,疲乏无力、怕冷2个月于2002年11月到我院就诊.
目的:基于正交试验,研究三拗汤的配伍关系。方法:运用正交设计法,将三拗汤组方药材按L16(43)正交表配伍分为16组。BALB/c小鼠每组16只,共256只,雌雄各半。采用卵白蛋白(OVA)
目的:探索H22肝癌小鼠的中药个体化最佳治疗方案。方法:昆明种雄性小鼠腋下接种H22腹水瘤细胞,将中药个体化辨证论治联合肿瘤局部介入化疗/索拉非尼口服综合治疗方案进行调整