【摘 要】
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目的测定注射用丹参多酚酸(SAFI)冲管液的安全剂量。方法以SAFI为研究对象,以0.9%氯化钠注射液为稀释剂和冲管溶液,建立紫外-可见分光光度法测定冲管液中丹参多酚酸(SA)残留,
【机 构】
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天津天士力之骄药业有限公司,天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室,天津天士力医药商业有限公司
【基金项目】
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天津市科技重大专项与工程(18ZXXYSY00120)
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目的测定注射用丹参多酚酸(SAFI)冲管液的安全剂量。方法以SAFI为研究对象,以0.9%氯化钠注射液为稀释剂和冲管溶液,建立紫外-可见分光光度法测定冲管液中丹参多酚酸(SA)残留,确定冲管液的安全剂量;收集各段冲管液,在冲管液中加入常用配伍药物呋塞米注射液,采用紫外-可见分光光度法对冲管安全剂量进行验证;在冲管液中加入盐酸左氧氟沙星注射液,采用不溶性微粒检查法对冲管液安全剂量进行验证。结果SA溶液和SAFI溶液的波长-吸收曲线一致性较好;SA溶液特征吸收波长为285、338和354 nm,3个波长下浓度
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