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《中华人民共和国药品管理法》自1985年7月1日实施以来,对于保证药品质量,保障人民用药安全、有效,打击制售假、劣药品,发挥了重要作用。随着改革不断深化、对外开放逐步扩大,药品监督管理中出现了一些新情况、新问题,现行药品管理法已经不能完全适应需要。经第九届全国人大常委会第二十次会议审议通过,国家主席江泽民签署了第四十五号主席令,将新修订的《药品管理法》予以公布,并于2001年12月1日起正式施行,这是进入新世纪我国人大通过的第一部法规,是我国药品监督管理的根本大法,是药品监督管理法规体系的核心。它关系到全