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摘 要:文章结合现有专利转化数据及国家和湖北省相关专利资助政策,分析得到目前湖北省医疗器械专利转化现状。文章对武汉大学人民医院2013年~2018年专利申报及专利转化情况进行统计与分析,结合文献研究法和目前湖北省专利资助政策,梳理并阐明医疗专利转化困境的成因。近些年来,医疗机构的专利授权数量大幅提高,但是其成果转化速度却较为迟缓。这是由医疗专利研发的技术性和高要求、发明人身份的特殊性、专利转化制度的不完善等问题所导致的。通过完善转化制度和流程、成立专门的转化机构、完善专利转化的奖励机制等方式可以改善这一问题,加快专利转化的速度。面对专利成果转化速度缓慢和数量不足的问题,建议增强企业与高校、企业与研究院以及研究院与高校之间的合作,完善专利保护政策。同时,充分利用现有资源,促进医院和企业之间的合作,发挥共同优势,弥补各自不足,并给予相应政策支持,才能实现医疗专利的顺利转化。
关键词:医疗器械;专利知识;专利转化;专利管理
中图分类号:R197.39 文献标识码:A 文章编号:1674-1064(2021)03-105-04
DOI:10.12310/j.issn.1674-1064.2021.03.049
按照党的十九大报告部署,要想加快建设创新型国家,科技创新遵循“三步走”战略,即到2020年进入创新型国家,到2035年左右进入创新型国家前列[1]。我国越来越重视对包括专利在内的知识产权的保护,医疗机构申请的专利数量也越来越多[2]。文章通过对武汉大学人民医院2013年~2018年的专利申请数据进行统计分析,总结出医疗单位的专利转化现状,并推广出医疗单位在专利转化过程中存在的部分问题及原因。同时,笔者对国家与湖北省在专利申报与转化方面的优惠政策措施进行综述,以便医务人员和科研人员作进一步的研究。
1 资料与方法
1.1 信息检索法
中国知识产权网(http://www.cnipr.com)于1999年由国家知识产权局知识产权出版社创建,数据较为权威、正式与完整[3]。湖北省科技学术厅(http://kjt.hubei.gov.cn/)与湖北省知识产权局官网(http://zscqj.hubei.gov.cn)均为政府创立的官方网站。通过在这些网站上检索信息,阅读国家与湖北省相关专利补助政策,并了解武汉大学人民医院的医疗器械专利申请和专利成果转化现状。
1.2 文獻分析法
收集整理国内外专利转化的文献,总结并借鉴国内外促进专利转化的相关研究,分析湖北医疗器械专利转化效率和影响因素,并提出改善专利转化现状的建议。
1.3 数据分析法
通过对武汉大学人民医院2013年~2018年度获批专利统计表与申报专利统计表进行分析,应用数据包络分析(DEA)和随机前沿分析(SFA),计算得到湖北省企业的医疗器械专利申请和专利成果转化现状[4]。并结合2018年湖北省专利调查数据,研究湖北省企业专利转化率低的原因。
1.4 比较分析法
在不同年份和不同滞后期的因素下,比较湖北省专利技术产业化效率的差别,分析出湖北省专利技术产业化率相对较低的因素,并在此基础上提出建议[5]。
2 结果
2.1 国家和湖北省对专利申报的优惠政策
2.1.1 国家专利年费减缓政策
开始实施由国家知识产权局出台的专利制度时,在费用方面相关的优惠政策,主要是为了使专利申请数量在短时间得到明显增加,同时减轻申请人的申请费用负担。减缓后的专利收费标准如表1所示(数据来源:国家知识产权局网站)。
2.1.2 湖北省专利补贴专项资金资助政策
根据《湖北省授权专利补贴专项资金管理办法(暂行)》的有关规定,省知识产权局根据上一年度全省专利获批和资助情况,结合全省社会、科技、经济的发展现状,制订本年度补贴标准,编制项目预算,报省政府财务部门批准。
2.1.3 湖北省专利资助奖励政策
根据《湖北省授权专利奖励专项资金管理办法(试行)》,湖北省财政设立授权专利奖励专项资金,鼓励该省申请人积极申请专利并拥有授权专利,保护其科技创新成果。省知识产权局会同省财政厅,根据授权专利经费预算和实际评审评估情况,确定各项资助奖金额度。
各个市为了落实国家与湖北省的政策,也纷纷出台相关奖励政策。以武汉市为例,根据《贯标10万,专利5万,关于申报武汉市知识产权奖励的通知》,中国发明专利授权(含香港、澳门、台湾地区)达到10件及以上(以第一专利权人为准)的单位,每件给予0.5万元补贴。企业在外国发明专利授权为北美、欧盟发达国家和日本的,每件补贴5万元;获得上述国家以外其他国家发明专利权达到3件以上,每件补贴2万元(每件发明专利补贴总额不超过10万元)。
但是在以上资助奖励政策中,均未明确可资助的标准,且可资助对象范围过宽。
2.2 医疗器械专利申请和专利成果转化现状
2.2.1 武汉大学人民医院医疗器械专利转化现状
武汉大学人民医院2013年~2018年专利申请及授权数量如表2所示。
该院申请专利和获批专利数量都在逐年增长。并且根据医疗设备的分类标准,医疗设备可分为诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类,该院的专利申报涵盖了其中的大部分领域,包括诊断性器具:心电图机、测听计等;治疗性器械:输液装置、复健装置等;辅助设备类:消毒设备等。但是,获批专利占申请量的百分比却逐年下降,专利转化的数量仍然很少。从该院2013年~2018年获批专利统计数据来看,转化周期有逐渐增长的趋势。在2013年~2014年间,所有获批专利转化所用时间不超过一年;从2015年开始,出现了个别专利转化时间为两年的情况;在2016年~2018年,这种情况逐渐增多,并且出现了转化时间用时三年的专利,可见转化医学进程发展较慢。 2.2.2 湖北省医疗器械专利转化现状
在湖北省政策的支持下,湖北省医疗器械专利转化速率仍然较为缓慢。通过对湖北省专利产业化效率的数据研究,应用了数据包络分析(DEA)和随机前沿分析(SFA),可以计算出2013年~2018年间专利产业化效率年均增长率。此算法的公式是:
yit=f(xit,t)exp (vit-uit)
其中,yit是i产业在t时期的实际中的产出;函数f(xit,t)表示最佳产出;t为时间变量;x表示投入变量所组成的数列,包括人力和资本的投入; vit-uit为随机误差项;vit~N(0,δ2),主要指随机误差项对产出的影响;uit~N+ (0,δ2)指无效性项目对生产的影响,而vit,uit相互独立。
其中,uit与时间t的关系为:
uit=ui exp [-η(t-T)],η指时间t对uit的影响。
SFA的技术效率表示为:
TEit =
对于技术无效项uit的计算,有技术无效函数:uit=δ0+δzit+ωit。其中,zit是环境影响因子,ωit 是随机噪声项,δ是回归系数。
此研究中,将高技术专利产业化变量值作为产出变量,市场集中度、盈利能力、出口能力、企业性质以及政府资金挟持作为影响因子变量,利用2013年~2018年的相关数据,得到在五种因子变量影响下的湖北省高技术专利产业化效率值。由于研发投入与产出存在时间差,因此该方法进行了时滞处理,分别假设开始研发与申请专利成功的时间差为0、1年、2年和3年。从整体变化趋势来看,在无滞后期的情况下,医疗设备及其高技术专利产业化效率值的年平均增长率为-10.74%,滞后一年的假设下该增长率为-3.67%,滞后两年的假设下该数据为-24.29%,滞后三年的假设下为-4.62%。在这四种假设情况下效率值的年均增长率都为负值,说明医疗设备及仪器仪表制造业的专利产业化效率值都出现了下降趋势,这与医疗设备制造业成本高、见效慢的产业特点相关[4]。
2.3 湖北省有效专利实施率现状
事实上,整个湖北省企业的有效专利实施率较低。根据2018年湖北省企业专利调查数据整理的企业有效专利实施率,如表3所示。
从表3中看出,有效实施率未达到50%的有30.60%,而达到90%以上的仅有27.51%。如表4所示,有33.62%的实施专利,用以投放市场的比例小于50%,而仅有23.39%超过90%[9]。从两组表格中可以看出,企业有效专利实施率和能转化为产品并投放市场的有效专利比例都很低。根据对多家企业的调查,总结出主要有3个原因:企业申请的一些专利主要用于专利防御;有些专利技术过于领先难以转化;没有结合市场需求去研发专利[9],导致专利实用性价值不高,没有明显提高企业经济效益。
3 造成医疗器械专利转化现状的原因
造成医疗器械专利转化困境的主要有以下两点:首先是医疗器械自身的特殊性,包括医疗器械具有的较高专业技术水平,以及发明人相对特殊的身份,而其他类型的专利并不具有这样的特点。其次是客观环境,包括政策、市场与企业环境[8]。
3.1 医疗器械的特殊性
更进一步讲,医疗器械的特殊性主要为:一般的专利评估人不了解医疗行业工作的特点和人群疾病的组成,因此在专利评估过程中很难做出客观准确的专业性评估。专利转化的各个方面都需要专业人士,包括医疗专利产品的改进、生产和销售,各种证件的处理,对生产厂家的指导与组织生产等。这些都在很大程度上提高了专利转化的难度。
发明人相对特殊的身份体现在:一方面,医务人员工作任务繁重,很难有时间发明专利,更加没有时间参与通常需要1~2年时间的专利转化过程。另一方面,是由于医院存在的职称问题。一般来说,科室主任安排整个科室的工作进度,有着相对更高的医疗流程权限和影响力,其是否支持科研工作,直接影响了其科室的专利转化进程。
3.2 湖北省客观环境的局限性
由前文的结果可以看出,整个湖北省企业的有效专利实施率都较低;而结合文献来看,想要提高专利实施率,相关部门应当继续加大医疗器械研发投入,合理分配高技术研发资本,充分发挥市场的主导作用,加快民营高技术企业的发展,改善高技术产业的投融资结构等[10-11]。
3.3 湖北省专利资助政策有待完善
此外,湖北省的专利补贴政策也存在问题,主要包括以下两点:首先是专利资助规则不明确。包括湖北省在内的各级地方政府出台的规章制度中,并没有专利是否应该资助的具体评判标准。这就导致只要专利符合授权标准,无论其是否具有经济价值,都可以获得资助,进而使得专利申请质量下降。其次是专利资助政策没有发挥明显的导向作用。政府出台专利申请资助政策,是想要从配置资金的角度,激励那些具有创新能力的發明人在经济并不宽裕的情况下申请专利。然而目前,湖北省的专利申请资助政策对于资助对象的定义过于宽泛,重点较为模糊,没有发挥应有的政策引导作用[12]。
要解决以下几个问题,第一,相关部门应完善专利资助的审查制度和技术审查环节,确定是否资助的标准,以确保有价值的专利能够得到政策上的专利补贴[13]。第二,建立和完善信息交流平台,及时查询审核进展和专利资助的相关信息,建立更加完善的交流平台。第三,建立专利资助筛选制度,选择与第三方组织合作,降低质量评估成本。第四,增强对重点产业的专项资助,突出明确资助的专利项目,以方便相关部门进行资金管理。第五,扩大专利资助环节,专利资助政策可以从申请过程中设计的各个环节成本、人力和物力等方面进行扩展,使资助形式更加多样化[14]。
4 结语
医疗器械专利,一方面是衡量医院科学创新能力及综合实力的重要指标,另一方面还蕴含着巨大的经济和社会价值[2],成为我国创新体系中最重要的一环[15-16]。我国科研机构越来越重视科研专利申请,新专利数量逐年增加[11,17]。大学附属医院每天都诞生大量的科研成果,但是专利技术只有在市场中完成转化并形成产业,才能实现其价值。根据世界银行的数据,中国的专利转化率仅为25%,而美国和日本的这一比例达到了70%~80%,并且中国的专利只有10%~15%转化为商品并实现产业效益。在新形势下,必须提高对医学专利转化的重视程度。 同时,从市场方面来看,全球医疗器械行业持续稳定发展。在我国,由于社会逐渐升高的老龄化人口比例[18],新医改政策的出台与全面推广,基本医疗保障制度的完善和人们经济条件的改善等,中国蕴藏着巨大的医疗器械消费能力,医疗器械市场必将会快速发展。因此,在目前政策利好、市场前景广阔的条件下,医疗器械行业以及湖北省相关专利部门应当抓住机遇,搭上时代的顺风车。医院等医疗器械行业应当在保证专利申请数量的同时,提高专利获批率与转化率,使专利发明有其用武之地[19]。具體来说,医院可以进行专利申报知识的普及和专业培训,帮助医院科研人员进行前期市场调研[2]、确立市场定位和选题,为其提供更优待的合作条件,建立更完善的交流平台,并提出更成熟的奖励机制[14,20]。湖北省相关部门应尽快完善专利申请制度,明确专利资助标准,同时继续加大医疗器械专利研发的人力、物力投入,继续扶持创新型人才与企业,为专利申请提供便利。
参考文献
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关键词:医疗器械;专利知识;专利转化;专利管理
中图分类号:R197.39 文献标识码:A 文章编号:1674-1064(2021)03-105-04
DOI:10.12310/j.issn.1674-1064.2021.03.049
按照党的十九大报告部署,要想加快建设创新型国家,科技创新遵循“三步走”战略,即到2020年进入创新型国家,到2035年左右进入创新型国家前列[1]。我国越来越重视对包括专利在内的知识产权的保护,医疗机构申请的专利数量也越来越多[2]。文章通过对武汉大学人民医院2013年~2018年的专利申请数据进行统计分析,总结出医疗单位的专利转化现状,并推广出医疗单位在专利转化过程中存在的部分问题及原因。同时,笔者对国家与湖北省在专利申报与转化方面的优惠政策措施进行综述,以便医务人员和科研人员作进一步的研究。
1 资料与方法
1.1 信息检索法
中国知识产权网(http://www.cnipr.com)于1999年由国家知识产权局知识产权出版社创建,数据较为权威、正式与完整[3]。湖北省科技学术厅(http://kjt.hubei.gov.cn/)与湖北省知识产权局官网(http://zscqj.hubei.gov.cn)均为政府创立的官方网站。通过在这些网站上检索信息,阅读国家与湖北省相关专利补助政策,并了解武汉大学人民医院的医疗器械专利申请和专利成果转化现状。
1.2 文獻分析法
收集整理国内外专利转化的文献,总结并借鉴国内外促进专利转化的相关研究,分析湖北医疗器械专利转化效率和影响因素,并提出改善专利转化现状的建议。
1.3 数据分析法
通过对武汉大学人民医院2013年~2018年度获批专利统计表与申报专利统计表进行分析,应用数据包络分析(DEA)和随机前沿分析(SFA),计算得到湖北省企业的医疗器械专利申请和专利成果转化现状[4]。并结合2018年湖北省专利调查数据,研究湖北省企业专利转化率低的原因。
1.4 比较分析法
在不同年份和不同滞后期的因素下,比较湖北省专利技术产业化效率的差别,分析出湖北省专利技术产业化率相对较低的因素,并在此基础上提出建议[5]。
2 结果
2.1 国家和湖北省对专利申报的优惠政策
2.1.1 国家专利年费减缓政策
开始实施由国家知识产权局出台的专利制度时,在费用方面相关的优惠政策,主要是为了使专利申请数量在短时间得到明显增加,同时减轻申请人的申请费用负担。减缓后的专利收费标准如表1所示(数据来源:国家知识产权局网站)。
2.1.2 湖北省专利补贴专项资金资助政策
根据《湖北省授权专利补贴专项资金管理办法(暂行)》的有关规定,省知识产权局根据上一年度全省专利获批和资助情况,结合全省社会、科技、经济的发展现状,制订本年度补贴标准,编制项目预算,报省政府财务部门批准。
2.1.3 湖北省专利资助奖励政策
根据《湖北省授权专利奖励专项资金管理办法(试行)》,湖北省财政设立授权专利奖励专项资金,鼓励该省申请人积极申请专利并拥有授权专利,保护其科技创新成果。省知识产权局会同省财政厅,根据授权专利经费预算和实际评审评估情况,确定各项资助奖金额度。
各个市为了落实国家与湖北省的政策,也纷纷出台相关奖励政策。以武汉市为例,根据《贯标10万,专利5万,关于申报武汉市知识产权奖励的通知》,中国发明专利授权(含香港、澳门、台湾地区)达到10件及以上(以第一专利权人为准)的单位,每件给予0.5万元补贴。企业在外国发明专利授权为北美、欧盟发达国家和日本的,每件补贴5万元;获得上述国家以外其他国家发明专利权达到3件以上,每件补贴2万元(每件发明专利补贴总额不超过10万元)。
但是在以上资助奖励政策中,均未明确可资助的标准,且可资助对象范围过宽。
2.2 医疗器械专利申请和专利成果转化现状
2.2.1 武汉大学人民医院医疗器械专利转化现状
武汉大学人民医院2013年~2018年专利申请及授权数量如表2所示。
该院申请专利和获批专利数量都在逐年增长。并且根据医疗设备的分类标准,医疗设备可分为诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类,该院的专利申报涵盖了其中的大部分领域,包括诊断性器具:心电图机、测听计等;治疗性器械:输液装置、复健装置等;辅助设备类:消毒设备等。但是,获批专利占申请量的百分比却逐年下降,专利转化的数量仍然很少。从该院2013年~2018年获批专利统计数据来看,转化周期有逐渐增长的趋势。在2013年~2014年间,所有获批专利转化所用时间不超过一年;从2015年开始,出现了个别专利转化时间为两年的情况;在2016年~2018年,这种情况逐渐增多,并且出现了转化时间用时三年的专利,可见转化医学进程发展较慢。 2.2.2 湖北省医疗器械专利转化现状
在湖北省政策的支持下,湖北省医疗器械专利转化速率仍然较为缓慢。通过对湖北省专利产业化效率的数据研究,应用了数据包络分析(DEA)和随机前沿分析(SFA),可以计算出2013年~2018年间专利产业化效率年均增长率。此算法的公式是:
yit=f(xit,t)exp (vit-uit)
其中,yit是i产业在t时期的实际中的产出;函数f(xit,t)表示最佳产出;t为时间变量;x表示投入变量所组成的数列,包括人力和资本的投入; vit-uit为随机误差项;vit~N(0,δ2),主要指随机误差项对产出的影响;uit~N+ (0,δ2)指无效性项目对生产的影响,而vit,uit相互独立。
其中,uit与时间t的关系为:
uit=ui exp [-η(t-T)],η指时间t对uit的影响。
SFA的技术效率表示为:
TEit =
对于技术无效项uit的计算,有技术无效函数:uit=δ0+δzit+ωit。其中,zit是环境影响因子,ωit 是随机噪声项,δ是回归系数。
此研究中,将高技术专利产业化变量值作为产出变量,市场集中度、盈利能力、出口能力、企业性质以及政府资金挟持作为影响因子变量,利用2013年~2018年的相关数据,得到在五种因子变量影响下的湖北省高技术专利产业化效率值。由于研发投入与产出存在时间差,因此该方法进行了时滞处理,分别假设开始研发与申请专利成功的时间差为0、1年、2年和3年。从整体变化趋势来看,在无滞后期的情况下,医疗设备及其高技术专利产业化效率值的年平均增长率为-10.74%,滞后一年的假设下该增长率为-3.67%,滞后两年的假设下该数据为-24.29%,滞后三年的假设下为-4.62%。在这四种假设情况下效率值的年均增长率都为负值,说明医疗设备及仪器仪表制造业的专利产业化效率值都出现了下降趋势,这与医疗设备制造业成本高、见效慢的产业特点相关[4]。
2.3 湖北省有效专利实施率现状
事实上,整个湖北省企业的有效专利实施率较低。根据2018年湖北省企业专利调查数据整理的企业有效专利实施率,如表3所示。
从表3中看出,有效实施率未达到50%的有30.60%,而达到90%以上的仅有27.51%。如表4所示,有33.62%的实施专利,用以投放市场的比例小于50%,而仅有23.39%超过90%[9]。从两组表格中可以看出,企业有效专利实施率和能转化为产品并投放市场的有效专利比例都很低。根据对多家企业的调查,总结出主要有3个原因:企业申请的一些专利主要用于专利防御;有些专利技术过于领先难以转化;没有结合市场需求去研发专利[9],导致专利实用性价值不高,没有明显提高企业经济效益。
3 造成医疗器械专利转化现状的原因
造成医疗器械专利转化困境的主要有以下两点:首先是医疗器械自身的特殊性,包括医疗器械具有的较高专业技术水平,以及发明人相对特殊的身份,而其他类型的专利并不具有这样的特点。其次是客观环境,包括政策、市场与企业环境[8]。
3.1 医疗器械的特殊性
更进一步讲,医疗器械的特殊性主要为:一般的专利评估人不了解医疗行业工作的特点和人群疾病的组成,因此在专利评估过程中很难做出客观准确的专业性评估。专利转化的各个方面都需要专业人士,包括医疗专利产品的改进、生产和销售,各种证件的处理,对生产厂家的指导与组织生产等。这些都在很大程度上提高了专利转化的难度。
发明人相对特殊的身份体现在:一方面,医务人员工作任务繁重,很难有时间发明专利,更加没有时间参与通常需要1~2年时间的专利转化过程。另一方面,是由于医院存在的职称问题。一般来说,科室主任安排整个科室的工作进度,有着相对更高的医疗流程权限和影响力,其是否支持科研工作,直接影响了其科室的专利转化进程。
3.2 湖北省客观环境的局限性
由前文的结果可以看出,整个湖北省企业的有效专利实施率都较低;而结合文献来看,想要提高专利实施率,相关部门应当继续加大医疗器械研发投入,合理分配高技术研发资本,充分发挥市场的主导作用,加快民营高技术企业的发展,改善高技术产业的投融资结构等[10-11]。
3.3 湖北省专利资助政策有待完善
此外,湖北省的专利补贴政策也存在问题,主要包括以下两点:首先是专利资助规则不明确。包括湖北省在内的各级地方政府出台的规章制度中,并没有专利是否应该资助的具体评判标准。这就导致只要专利符合授权标准,无论其是否具有经济价值,都可以获得资助,进而使得专利申请质量下降。其次是专利资助政策没有发挥明显的导向作用。政府出台专利申请资助政策,是想要从配置资金的角度,激励那些具有创新能力的發明人在经济并不宽裕的情况下申请专利。然而目前,湖北省的专利申请资助政策对于资助对象的定义过于宽泛,重点较为模糊,没有发挥应有的政策引导作用[12]。
要解决以下几个问题,第一,相关部门应完善专利资助的审查制度和技术审查环节,确定是否资助的标准,以确保有价值的专利能够得到政策上的专利补贴[13]。第二,建立和完善信息交流平台,及时查询审核进展和专利资助的相关信息,建立更加完善的交流平台。第三,建立专利资助筛选制度,选择与第三方组织合作,降低质量评估成本。第四,增强对重点产业的专项资助,突出明确资助的专利项目,以方便相关部门进行资金管理。第五,扩大专利资助环节,专利资助政策可以从申请过程中设计的各个环节成本、人力和物力等方面进行扩展,使资助形式更加多样化[14]。
4 结语
医疗器械专利,一方面是衡量医院科学创新能力及综合实力的重要指标,另一方面还蕴含着巨大的经济和社会价值[2],成为我国创新体系中最重要的一环[15-16]。我国科研机构越来越重视科研专利申请,新专利数量逐年增加[11,17]。大学附属医院每天都诞生大量的科研成果,但是专利技术只有在市场中完成转化并形成产业,才能实现其价值。根据世界银行的数据,中国的专利转化率仅为25%,而美国和日本的这一比例达到了70%~80%,并且中国的专利只有10%~15%转化为商品并实现产业效益。在新形势下,必须提高对医学专利转化的重视程度。 同时,从市场方面来看,全球医疗器械行业持续稳定发展。在我国,由于社会逐渐升高的老龄化人口比例[18],新医改政策的出台与全面推广,基本医疗保障制度的完善和人们经济条件的改善等,中国蕴藏着巨大的医疗器械消费能力,医疗器械市场必将会快速发展。因此,在目前政策利好、市场前景广阔的条件下,医疗器械行业以及湖北省相关专利部门应当抓住机遇,搭上时代的顺风车。医院等医疗器械行业应当在保证专利申请数量的同时,提高专利获批率与转化率,使专利发明有其用武之地[19]。具體来说,医院可以进行专利申报知识的普及和专业培训,帮助医院科研人员进行前期市场调研[2]、确立市场定位和选题,为其提供更优待的合作条件,建立更完善的交流平台,并提出更成熟的奖励机制[14,20]。湖北省相关部门应尽快完善专利申请制度,明确专利资助标准,同时继续加大医疗器械专利研发的人力、物力投入,继续扶持创新型人才与企业,为专利申请提供便利。
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