【摘 要】
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数据对制药行业的重要性毋庸置疑——在过程开发阶段捕获的数据是制药公司的命脉,只有通过这些数据才能确保制药过程的关键要素（原材料、配方和工作流程等）符合药品的规格要求。在过去的几年中,随着先进的药品生产和测试技术在药品生产中的应用,监管机构对数据完整性的检查更为严格,因为不可靠和不准确的数据会掩盖严重的质量和安全问题。特别是,在整个开发和制造过程中收集的数据必须符合以下数据完整性原则:可归因、清晰、
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数据对制药行业的重要性毋庸置疑——在过程开发阶段捕获的数据是制药公司的命脉,只有通过这些数据才能确保制药过程的关键要素（原材料、配方和工作流程等）符合药品的规格要求。在过去的几年中,随着先进的药品生产和测试技术在药品生产中的应用,监管机构对数据完整性的检查更为严格,因为不可靠和不准确的数据会掩盖严重的质量和安全问题。特别是,在整个开发和制造过程中收集的数据必须符合以下数据完整性原则:可归因、清晰、同生、原始、准确。
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