【摘 要】
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目的系统评价那他珠单抗治疗多发性硬化(MS)和克罗恩病(CD)的安全性及有效性。方法电子检索MEDLINE、EMBASE、TheCochraneLibrary和CBM等数据库,时间为1998至2009年。纳入随
【机 构】
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四川大学华西医院循证医学与临床流行病学教研室
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目的系统评价那他珠单抗治疗多发性硬化(MS)和克罗恩病(CD)的安全性及有效性。方法电子检索MEDLINE、EMBASE、TheCochraneLibrary和CBM等数据库,时间为1998至2009年。纳入随机、半随机及临床对照试验。依据Cochrane5.0版质量评价标准评价研究质量和提取数据进行Meta分析,包括不良反应发生率、复发率、应答率和缓解率等。结果共纳入13个研究。Meta分析结果显示:MS:(1)严重不良反应及一般不良反应发生率组间差异均无统计学意义(P>0.05);(2)新病灶增加率治疗后3个月试验组和对照组间差异无统计学意义[RR=0.99,95%CI(0.82,1.18),P=0.87],6个月后试验组明显低于对照组[RR=0.45,95%CI(0.33,0.60),P<0.00001],2年后仍保持此优势[RR=0.49,95%CI(0.45,0.53),P<0.00001];(3)2年复发率试验组明显低于对照组[RR=0.51,95%CI(0.38,0.69),P<0.0001]。CD:(1)严重不良反应及一般不良反应组间差异均无统计学意义(P>0.05);(2)2周缓解率试验组和对照组间差异无统计学意义[RR=4.67,95%CI(0.65,33.26),P=0.12],12周试验组明显高于对照组[RR=1.46,95%CI(1.26,1.70),P<0.00001];(3)应答率试验组明显高于对照组[RR=1.53,95%CI(1.15,2.03),P=0.004]。结论那他珠单抗治疗MS和CD用药后不良反应与对照组无明显差异;治疗MS的新病灶增加率及2年复发率,治疗CD的缓解率及应答率,试验组均优于对照组,尤随时间延长而显著。虽有严重不良反应进行性多灶性白质脑病发生,综合权衡其获益和风险,支持其在严密风险监测中谨慎上市,继续扩大使用。
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