对心肌肌钙蛋白I(cTnI)检测试剂AccTnI＋3在DXI800和Access2化学发光分析仪上的分析性能进行验证，并建立我国表面健康人群的cTnI第99百分位值。
方法选择2014年10月至2015年6月来自武汉亚洲心脏病医院和北京阜外心血管病医院的1 369名表面健康者和20例急性心肌梗死患者，其中表面健康者男性680例，女性689例。18～30岁340例，31～64岁674例，≥65岁355例。参考美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的EP15－A2和EP17－A2文件，验证AccuTnI＋3的检出限和不精密度；使用Bland Altman图和Passing－Bablok回归分析两种化学发光分析仪DXI800和Access2的一致性；使用线性回归分析不同样本类型(肝素锂血浆、EDTA血浆和血清)的检测值的相关性。检测1 369名表面健康人的肝素锂血浆cTnI浓度，计算第99百分位值；并按照不同年龄和性别分组，比较各年龄组之间和性别组之间的cTnI水平，计算各个组的第99百分位值。使用SPSS23.0统计表面健康人群中的cTnI检出率。
结果AccuTnI＋3的空白检测限(LoB)为0.006 ng/ml(DXI800)和0.007 ng/ml(Access2)；最低检出限(LoD)为0.010 ng/ml(DXI800)和0.012 ng/ml(Access2)。总不精密度(CV%)10%对应的cTnI浓度(LoQ)为0.016 ng/ml(DXI800)和0.026 ng/ml(Access2)。DXI800和Access2的cTnI检测结果一致性较好。肝素锂血浆、EDTA血浆和血清样本的cTnI检测值两两线性相关：EDTA血浆检测值＝0.76肝素锂血浆检测值，R2＝0.999(n＝40, P<0.001)；血清检测值＝1.05肝素锂血浆检测值，R2＝0.996(n＝40, P<0.001)；血清检测值＝1.38 EDTA血浆检测值，R2＝0.993(n＝40，P<0.001)。1 369名表面健康者的AccuTnI＋3第99百分位值为0.030 ng/ml(DXI800)和0.035 ng/ml(Access2)；高年龄组的cTnI水平高于低年龄组；18～30岁、31～64岁、≥65岁的第99百分位值分别为：DXI800为0.011 ng/ml、0.029 ng/ml、0.035 ng/ml；Access2为0.023 ng/ml、0.034 ng/ml、0.045 ng/ml。男性的cTnI水平高于女性。男性和女性的第99百分位值分别为：DXI800为0.034 ng/ml和0.032 ng/ml；Access2为0.043 ng/ml和0.031 ng/ml。表面健康人群中的cTnI的检出率为62%(DXI800)和87%(Access2)。
结论AccuTnI＋3的分析性能满足临床使用的要求，也满足高敏肌钙蛋白试剂的标准。(中华检验医学杂志，2017, 40：959－964)