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【摘 要】:血液制品—人血白蛋白、球蛋白等,临床仍有很大的需求量,血液制品生产所需原料为健康人血浆,目前无替代物,提供生产血液制品的原料血浆需由单采血浆站进行采集。供血浆者以农村人口为主,他们为输血和健康事业贡献爱心,应受到社会的认可和关爱。但近年来,由于种种原因,特别是极少数单采血浆站违规操作被曝光,给整个行业造成了负面影响,加之对单采血浆行业的正面宣传甚少,造成了供血浆者队伍不稳定、原料血浆供不应求的状况。为保证原料血浆和血液制品的数量和质量,保证献浆者安全,必须加强单采血浆站的管理,避免质量事件的发生,同时应加大宣传教育工作,将“有偿献血浆”提升到跟 “义务献血 ”一样的高度。这是一件于己于社会都有益的行为,不断壮大供血浆队伍,为人类的健康事业营造积极的社会基础。
【关键词】:血液、蛋白荒 、血液制品
1.引起“蛋白荒”的原因及思考
中央电视台《焦点访谈》节目《如此采浆令人忧》,披露广东省肇庆市某县单采血浆站存在管理混乱、频采血浆、跨区采浆等问题。以及后面欣弗事件、齐二药事件、博雅事件,生产企业的产品由于管理失误致使产品出现质量问题引发的医疗事故问题,在社会上造成了及其恶劣的影响。
人们(潜在的供血浆者)对献血浆知识不了解,存在误区及个别供血浆者因初次供浆发生不良反应而产生心理障碍,担心供血浆对身体健康有危害。
随着社会发展,人们生活水平的提高,人们不再被献血浆的营养费及补贴费所吸引,“卖血”成为被周围人不耻的行为,影响人们献血浆的积极性。
当然,造成血浆供应不足引发的“蛋白荒”原因很多,笔者认为上述3个因素是最重要。因此加强对单采血浆站管理,加大对社会献血浆知识的宣传普及,提高对献血浆人员的补偿额度,是解决目前矛盾的关键所在。
2.解决矛盾症结
2006年4月,卫生部会同国家发改委、国资委和国家食品药品监督管理局等部门共同下发《关于单采血浆站转制的工作方案》。《转制方案》规定,原来由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置,血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。卫生部门由管理者变成监管者,生产企业的命运与原料采集质量是否可靠捆绑到一起,理顺对单采血浆站的监督、管理体制,理清生产者与监管者的边界。目前全国主要生物制品公司都陆续完成了对单采血浆站的接管工作,目前面临的最大问题就是管理。
严格遵守卫生部颁布的《单采血浆站质量管理规范》,加强硬件和软件建设:
2.1统一规划,统一建设,统一装备
卫生行政部门根据医疗卫生和血源资源及血液制品市场的预测,统一规划设置单采血浆站。血液制品生产单位按照规划根据市场需求及自身投资能力,积极布点建设,分批分期,逐步完成采浆站的建设,建设规模、建设形式由制品单位负责,要符合单采血浆的工艺流程。由血液制品生产企业建立单采血浆站,可以根据制品生产需要合理调控采浆量,避免采浆过剩另找销路和采量不足影响生产。各采浆站的采浆机、检验用的酶标仪和洗板机、储存血浆的冷库设备以及易耗品采浆袋、检验试剂等均由制品单位购置和配备。以保证各浆站对血浆采集、包装、保存及检测能力的一致性,便于日后的管理工作,还可以降低成本投入和损耗。
2.2统一管理,统一质控
制品单位成立的单采血浆管理部,制定各种岗位职责。规章制度和操作规程,统一管理单采血浆站。由血液制品单位统一质控各采浆站的质量标准,将制品生产质量与采浆采集质量密切联系在一起,有益于保证血浆质量和制品质量。各采浆站使用统一计算机管理软件,全域互联,并在流程关键部位设置监控系统,加强各浆站之间的信息交流,可以做到在某一采浆站发现问题或不足,存在同一问题的采浆站可以同时进行改正或补充,避免同一问题在其它采浆站重复出现或长期得不到纠正。
在供浆员的身份识别方面:加强供浆员建册登记的工作人员的法律意识,增强其责任心,严格按规定对供浆员身份进行识别、核实,杜绝部分供浆员进行虚假登记。血浆管理部门相关岗位对登记内容进行复查。杜绝频繁献血浆现象的发生,保障用血的安全。
在血浆采浆和检测及质控方面:重视设备和仪器的日常保养,保证其功能正常及相关数据的准确性。各采浆站的质控由制品单位设立的质控室统一一完成。经检测合格的血浆送集中储浆库存放至少3个月,待3个月后献浆者再次采浆检测合格后,方可投料使用,尽量避免血浆检测的“窗口期”问题。严格按照操作规程,做好采集血浆的包装、检测、运输及追溯工作。
将操作、复核作为一种制度进行落实,将责任落实到人;建立严格的奖惩机制,对敢于违反规定的进行严厉处罚。
2.3加强宣传教育、完善反馈跟踪机制
寻求政府帮助,充分利用地方报纸、广播电视、平面广告等媒体进行宣传教育,对供血浆的合法性、相关生理知识、法律法规及各种常见病的预防进行宣传,使献血浆行为得到社会的认可,使供血浆者走出传统的误区学到更多的知识,提高自身索质和供血浆的积极性。
对在册登记的供浆员进行定期回访,关心其身体状况。对于那些由于某种原因被淘汰的供浆者信息要及时反馈到信息系统中,便于产品质量的追溯。
2.4加强人文关怀提高单采血浆站的接待服务水平,对于有不适应症状的供浆员应进行特别的护理。争取政府扶持,结合生产企业的自身能力提高对供浆员的补贴标准,彰显出应有的人文关怀。
使他们在这里得到应有的关怀着尊重,用浆站的实际行动将献血浆是一种高尚的行为、会得到社会尊重的理念灌输到每一个供浆员心中,让他们去感染身边的人,加入到献血浆的队伍中来。
只有通过加强对单采血浆站的管理,才能给社会展现出一个规范、安全、服务于社会形象,使越来越多的人认为“有偿献血浆”跟“义务献血”一样是一件对自身安全、有益于社会的、光荣的事情。只有改变国民的意识,才能保证成产企业原料——血浆的可靠供应,才会避免“蛋白荒”的局面,才能挽救更多的危重病人。
【关键词】:血液、蛋白荒 、血液制品
1.引起“蛋白荒”的原因及思考
中央电视台《焦点访谈》节目《如此采浆令人忧》,披露广东省肇庆市某县单采血浆站存在管理混乱、频采血浆、跨区采浆等问题。以及后面欣弗事件、齐二药事件、博雅事件,生产企业的产品由于管理失误致使产品出现质量问题引发的医疗事故问题,在社会上造成了及其恶劣的影响。
人们(潜在的供血浆者)对献血浆知识不了解,存在误区及个别供血浆者因初次供浆发生不良反应而产生心理障碍,担心供血浆对身体健康有危害。
随着社会发展,人们生活水平的提高,人们不再被献血浆的营养费及补贴费所吸引,“卖血”成为被周围人不耻的行为,影响人们献血浆的积极性。
当然,造成血浆供应不足引发的“蛋白荒”原因很多,笔者认为上述3个因素是最重要。因此加强对单采血浆站管理,加大对社会献血浆知识的宣传普及,提高对献血浆人员的补偿额度,是解决目前矛盾的关键所在。
2.解决矛盾症结
2006年4月,卫生部会同国家发改委、国资委和国家食品药品监督管理局等部门共同下发《关于单采血浆站转制的工作方案》。《转制方案》规定,原来由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置,血浆站与血液制品生产企业建立“一对一”供浆关系。卫生部门由管理者变成监管者,生产企业的命运与原料采集质量是否可靠捆绑到一起,理顺对单采血浆站的监督、管理体制,理清生产者与监管者的边界。目前全国主要生物制品公司都陆续完成了对单采血浆站的接管工作,目前面临的最大问题就是管理。
严格遵守卫生部颁布的《单采血浆站质量管理规范》,加强硬件和软件建设:
2.1统一规划,统一建设,统一装备
卫生行政部门根据医疗卫生和血源资源及血液制品市场的预测,统一规划设置单采血浆站。血液制品生产单位按照规划根据市场需求及自身投资能力,积极布点建设,分批分期,逐步完成采浆站的建设,建设规模、建设形式由制品单位负责,要符合单采血浆的工艺流程。由血液制品生产企业建立单采血浆站,可以根据制品生产需要合理调控采浆量,避免采浆过剩另找销路和采量不足影响生产。各采浆站的采浆机、检验用的酶标仪和洗板机、储存血浆的冷库设备以及易耗品采浆袋、检验试剂等均由制品单位购置和配备。以保证各浆站对血浆采集、包装、保存及检测能力的一致性,便于日后的管理工作,还可以降低成本投入和损耗。
2.2统一管理,统一质控
制品单位成立的单采血浆管理部,制定各种岗位职责。规章制度和操作规程,统一管理单采血浆站。由血液制品单位统一质控各采浆站的质量标准,将制品生产质量与采浆采集质量密切联系在一起,有益于保证血浆质量和制品质量。各采浆站使用统一计算机管理软件,全域互联,并在流程关键部位设置监控系统,加强各浆站之间的信息交流,可以做到在某一采浆站发现问题或不足,存在同一问题的采浆站可以同时进行改正或补充,避免同一问题在其它采浆站重复出现或长期得不到纠正。
在供浆员的身份识别方面:加强供浆员建册登记的工作人员的法律意识,增强其责任心,严格按规定对供浆员身份进行识别、核实,杜绝部分供浆员进行虚假登记。血浆管理部门相关岗位对登记内容进行复查。杜绝频繁献血浆现象的发生,保障用血的安全。
在血浆采浆和检测及质控方面:重视设备和仪器的日常保养,保证其功能正常及相关数据的准确性。各采浆站的质控由制品单位设立的质控室统一一完成。经检测合格的血浆送集中储浆库存放至少3个月,待3个月后献浆者再次采浆检测合格后,方可投料使用,尽量避免血浆检测的“窗口期”问题。严格按照操作规程,做好采集血浆的包装、检测、运输及追溯工作。
将操作、复核作为一种制度进行落实,将责任落实到人;建立严格的奖惩机制,对敢于违反规定的进行严厉处罚。
2.3加强宣传教育、完善反馈跟踪机制
寻求政府帮助,充分利用地方报纸、广播电视、平面广告等媒体进行宣传教育,对供血浆的合法性、相关生理知识、法律法规及各种常见病的预防进行宣传,使献血浆行为得到社会的认可,使供血浆者走出传统的误区学到更多的知识,提高自身索质和供血浆的积极性。
对在册登记的供浆员进行定期回访,关心其身体状况。对于那些由于某种原因被淘汰的供浆者信息要及时反馈到信息系统中,便于产品质量的追溯。
2.4加强人文关怀提高单采血浆站的接待服务水平,对于有不适应症状的供浆员应进行特别的护理。争取政府扶持,结合生产企业的自身能力提高对供浆员的补贴标准,彰显出应有的人文关怀。
使他们在这里得到应有的关怀着尊重,用浆站的实际行动将献血浆是一种高尚的行为、会得到社会尊重的理念灌输到每一个供浆员心中,让他们去感染身边的人,加入到献血浆的队伍中来。
只有通过加强对单采血浆站的管理,才能给社会展现出一个规范、安全、服务于社会形象,使越来越多的人认为“有偿献血浆”跟“义务献血”一样是一件对自身安全、有益于社会的、光荣的事情。只有改变国民的意识,才能保证成产企业原料——血浆的可靠供应,才会避免“蛋白荒”的局面,才能挽救更多的危重病人。