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银川市食品药品监督管理局根据群众举报并查实,一款名为“高效筋骨康胶囊”的产品为未经批准的假药。专家提醒,辨别是否是正规药品,关键要看是否有“批准文号”,药品注明“国药准字”才是国家食药监局批准的药品。市民应到有证经营的正规药店购药,如果对药店出售的某种药品有疑问,可以让药店出示药品的检验报告进行核实。如想查询药品是否经过批准注册,可登录“国家食品药品监督管理局”官方网站进行查询,网址为:http://www.sfda.gov.cn。
广州医学院第二附属医院药学部副主任郭学良支招,市民购买药品时应留意以下几点,以辨别真伪。
看批准文号
药品的批准文号就是药品的身份证,绝无重复。根据国家食品药品监督管理局2001年公布的《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》,药品批准文号格式为:国药准字+ H(或Z或S或J)+8位数字。
其中,字母H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分装。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其他使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后2位数字,但来源于卫生部和国家食品药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
如果格式不符或数字不对,即使有批准文号也可能是假药。如对药品的批准文号、生产单位等怀疑,可登录“国家食品药品监督管理局”官方网站查询。
看外包装
假冒伪劣药品包装的印刷质量多数较差,防伪标志不清晰。此外,根据规定,外包装上需要注明药品的“通用名”(含化学成分)而非“商品名”。比如“氨加黄敏胶囊”是药品通用名,而“速效伤风胶囊”则是商品名,如果外包装只有商品名而不标明通用名是不允许的。但郭学良提到:“部分中成药多是沿用传统用名作为通用名,在判断是通用名还是商品名这一点上比较麻烦,消费者不好辨别。”
看生产批号
生产批号通常与生产日期相关,与所标示的有效期推算,可算出该药保质期有多长。
看药品说明书
药品说明书应有成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、贮藏等说明,如果说明书只讲疗效,甚至夸大疗效,但只字不提不良反应、禁忌,甚至宣称无任何毒副作用等,初步可断定是假药。
看药品性状和质量
胶囊是否出现软化、碎裂或表面粘连;片剂有无出现花斑、变色、裂片、霉点、结晶;口服液有无浑浊、絮状发霉;丸剂有无变形、变色、发霉、变味;冲剂有无结块、溶化、变硬;药水不论颜色深浅都要求澄清,观察是否出现浑浊、沉淀物、产生气体、发霉、变色等不符合说明书标示的性状。
进口药品必须有中文说明书
国家食药监局规定,如果经营进口药的机构不能出示中文说明书,则以假药论处。郭学良说,进口药品需要有卫生部的进口批件或进口通关单以及药品检验报告,这两份证明缺一不可。如果对药店出售的某种药品有疑问,可让药店出示药品的检验报告进行核实。
注意和保健品相区别
药品需要注明“国药准字”才是国家食药监局批准的药品,如注明“国食健字”的是保健品,不能当作药品使用。此外,药品和保健品的区别,就是药品会列明化学成分及有效成分的含量、适应症、用法用量、不良反应、禁忌。保健品一般没有详细注明上述内容。
链接一:购买药品的注意事项
一、购药渠道。在经济不发达地区、偏远山区,无证诊所、无证药店比比皆是。这些诊所和药店正是假药的藏身之处。因此,要特别注意在合法的正规医院和有经营证的药店购药。
二、不贪便宜。假药的实际成本只有真药的十分之一左右,假药贩子常常以比正品略低的价格销售假药。因此,在购药时切莫将眼光投向价格,以免上当受骗。
三、加强自我保护意识。当对所购买的药品质量产生质疑时,可将相关的物证,如病历、处方、购药发票、收据、药品内外包装、药品、它让人极爱你正等,一并送当地药品监督管理局或消费者协会,供鉴定之用,以维护自身的合法权益。
链接二:药品与营养保健品的三大区别
药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的,保健品是用来保健和辅助治疗的,两者之间有着明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品,有的却是保健品。那么,应该如何看待同一产品的药品和保健品呢?
第一,药品的生产及其配方的组成,生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察,经过有关部门鉴定批准后,方可投入市场。保健品不需经过医院临床实验等便可投入市场。这样,属于药品的必然具有确切的疗效和适应症,不良反应明确。而属于食品的则没有这个过程,没有明确的治疗作用。
第二,生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品,必须在制药厂生产,空气的清洁度,无菌的标准,原料的质量等必须符合国家药品食品监督管理局对制药厂的质量控制要求,目前,要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量规范);而作为食品的维生素类产品(食字号),则可以在食品厂生产,其生产过程的标准要比药品的生产标准低。
第三,疗效方面的区别。作为药品,一定经过大量的临床验证,并通过国家药品食品监督管理局审查批准,有严格的适应症,治疗疾病有一定疗效;而作为食品的保健品,则没有治疗的作用,不需要经过临床验证,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格就可以上市销售。
所以消费者在选择产品时,为了确保安全,最好选择国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的标有“OTC”(非处方药)字样的药品,在購买时看看是否附有详细说明书。因为国家食品和药品监督管理局明文规定药品剂量、用法和储藏方法,安全性和有效性是不可缺的。在服用属于药品的保健品前必须仔细阅读说明书,要按推荐剂量服用,不要超剂量服用。
广州医学院第二附属医院药学部副主任郭学良支招,市民购买药品时应留意以下几点,以辨别真伪。
看批准文号
药品的批准文号就是药品的身份证,绝无重复。根据国家食品药品监督管理局2001年公布的《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》,药品批准文号格式为:国药准字+ H(或Z或S或J)+8位数字。
其中,字母H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分装。数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其他使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后2位数字,但来源于卫生部和国家食品药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
如果格式不符或数字不对,即使有批准文号也可能是假药。如对药品的批准文号、生产单位等怀疑,可登录“国家食品药品监督管理局”官方网站查询。
看外包装
假冒伪劣药品包装的印刷质量多数较差,防伪标志不清晰。此外,根据规定,外包装上需要注明药品的“通用名”(含化学成分)而非“商品名”。比如“氨加黄敏胶囊”是药品通用名,而“速效伤风胶囊”则是商品名,如果外包装只有商品名而不标明通用名是不允许的。但郭学良提到:“部分中成药多是沿用传统用名作为通用名,在判断是通用名还是商品名这一点上比较麻烦,消费者不好辨别。”
看生产批号
生产批号通常与生产日期相关,与所标示的有效期推算,可算出该药保质期有多长。
看药品说明书
药品说明书应有成分、性状、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、贮藏等说明,如果说明书只讲疗效,甚至夸大疗效,但只字不提不良反应、禁忌,甚至宣称无任何毒副作用等,初步可断定是假药。
看药品性状和质量
胶囊是否出现软化、碎裂或表面粘连;片剂有无出现花斑、变色、裂片、霉点、结晶;口服液有无浑浊、絮状发霉;丸剂有无变形、变色、发霉、变味;冲剂有无结块、溶化、变硬;药水不论颜色深浅都要求澄清,观察是否出现浑浊、沉淀物、产生气体、发霉、变色等不符合说明书标示的性状。
进口药品必须有中文说明书
国家食药监局规定,如果经营进口药的机构不能出示中文说明书,则以假药论处。郭学良说,进口药品需要有卫生部的进口批件或进口通关单以及药品检验报告,这两份证明缺一不可。如果对药店出售的某种药品有疑问,可让药店出示药品的检验报告进行核实。
注意和保健品相区别
药品需要注明“国药准字”才是国家食药监局批准的药品,如注明“国食健字”的是保健品,不能当作药品使用。此外,药品和保健品的区别,就是药品会列明化学成分及有效成分的含量、适应症、用法用量、不良反应、禁忌。保健品一般没有详细注明上述内容。
链接一:购买药品的注意事项
一、购药渠道。在经济不发达地区、偏远山区,无证诊所、无证药店比比皆是。这些诊所和药店正是假药的藏身之处。因此,要特别注意在合法的正规医院和有经营证的药店购药。
二、不贪便宜。假药的实际成本只有真药的十分之一左右,假药贩子常常以比正品略低的价格销售假药。因此,在购药时切莫将眼光投向价格,以免上当受骗。
三、加强自我保护意识。当对所购买的药品质量产生质疑时,可将相关的物证,如病历、处方、购药发票、收据、药品内外包装、药品、它让人极爱你正等,一并送当地药品监督管理局或消费者协会,供鉴定之用,以维护自身的合法权益。
链接二:药品与营养保健品的三大区别
药品是用于疾病的治疗、诊断和预防的,保健品是用来保健和辅助治疗的,两者之间有着明显的区别。但是有的产品如维生素、矿物质元素类产品有的是药品,有的却是保健品。那么,应该如何看待同一产品的药品和保健品呢?
第一,药品的生产及其配方的组成,生产能力和技术条件都要经过国家有关部门严格审查并通过药理、病理和病毒的严格检查和多年的临床观察,经过有关部门鉴定批准后,方可投入市场。保健品不需经过医院临床实验等便可投入市场。这样,属于药品的必然具有确切的疗效和适应症,不良反应明确。而属于食品的则没有这个过程,没有明确的治疗作用。
第二,生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品,必须在制药厂生产,空气的清洁度,无菌的标准,原料的质量等必须符合国家药品食品监督管理局对制药厂的质量控制要求,目前,要求所有的制药都要达到GMP标准(药品生产质量规范);而作为食品的维生素类产品(食字号),则可以在食品厂生产,其生产过程的标准要比药品的生产标准低。
第三,疗效方面的区别。作为药品,一定经过大量的临床验证,并通过国家药品食品监督管理局审查批准,有严格的适应症,治疗疾病有一定疗效;而作为食品的保健品,则没有治疗的作用,不需要经过临床验证,仅仅检验污染物、细菌等卫生指标,合格就可以上市销售。
所以消费者在选择产品时,为了确保安全,最好选择国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的标有“OTC”(非处方药)字样的药品,在購买时看看是否附有详细说明书。因为国家食品和药品监督管理局明文规定药品剂量、用法和储藏方法,安全性和有效性是不可缺的。在服用属于药品的保健品前必须仔细阅读说明书,要按推荐剂量服用,不要超剂量服用。